Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Strattice Mesh při chirurgii paraezofageální kýly (Strattice)

30. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Použití Strattice při laparoskopickém suturním uzávěru paraezofageální kýly

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost prasečí síťky acelulární dermální matrice (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) při zpevnění krerální kosti laparoskopické velké paraezofageální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Protetické výztuhy snižují míru recidivy; Volba optimální protetiky, buď syntetické nebo biosyntetické, pro zpevnění krční páteře je kontroverzní. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost prasečí síťky acelulární dermální matrice (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) při zpevnění krerální kosti laparoskopické velké paraezofageální kýly. Strattice je běžně používaná síťka při opravě kýly. Na základě kritérií pro zařazení a vyloučení bude vybráno 35 dospělých pacientů (>19 let). Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria. Informace týkající se míry recidivy založené na následných návštěvách budou analyzovány za účelem stanovení účinnosti Strattice v prevenci recidivy velké kýly.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí starší 19 let s paraezofageální kýlou větší než 5 cm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná symptomatická paraezofageální kýla.
  • Hiátová kýla větší než 5 cm ve studii horní části gastrointestinálního traktu.
  • Důkaz, že v kýle je přítomen žaludek nebo jiné vnitřnosti a spontánně se nezmenšují z mediastina.
  • Významné symptomy nebo známky paraesofageální kýly včetně, ale bez omezení, pálení žáhy, dysfagie, bolesti na hrudi, dušnosti, postprandiální bolesti břicha, časné sytosti, odynofagie nebo chronické anémie.
  • Souhlasný dospělý ve věku 19 let nebo starší
  • Musí být schopen účastnit se následného hodnocení.
  • Bez kognitivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Děti a dospívající (19 let nebo mladší).
  • Těhotné a kojící pacientky.
  • Zranitelné subjekty, jako jsou těhotné ženy, děti mladší 19 let a osoby s poruchou rozhodování.
  • Pacienti s předchozí operací jícnu nebo žaludku.
  • Pacienti s přidruženými gastrointestinálními onemocněními, která vyžadují rozsáhlou lékařskou nebo chirurgickou intervenci, která by mohla narušit hodnocení kvality života (např. Crohnova nemoc).
  • Pacienti s urgentní operací pro akutní volvulus žaludku.
  • Pacienti se známou citlivostí na prasečí materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdokumentovaná symptomatická paraezofageální kýla
  1. Zdokumentovaná symptomatická paraezofageální kýla.
  2. Hiátová kýla větší než 5 cm ve studii horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Důkaz, že v kýle je přítomen žaludek nebo jiné vnitřnosti a spontánně se nezmenšují z mediastina.
  4. Významné symptomy nebo známky paraesofageální kýly, včetně, ale bez omezení, pálení žáhy, dysfagie, bolesti na hrudi, dušnosti, postprandiální bolesti břicha, časné sytosti, odynofagie nebo chronické anémie.
  5. Souhlasný dospělý ve věku 19 let nebo starší
  6. Musí být schopen účastnit se následného hodnocení.
  7. Bez kognitivní poruchy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: 1 rok po operaci
K posouzení případné recidivy kýly bude proveden polykací test barya s rentgenovými paprsky
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva příznaků refluxu
Časové okno: 2 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Pacienti budou hodnoceni na recidivu symptomů refluxu při třech pooperačních návštěvách. Pokud si opakování vyžaduje, bude polykání barya s rentgenovým zářením provedeno před 1letým primárním výsledkem testu polykání barya
2 týdny, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

LifeCell

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0314-11-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit