Uso de Strattice Mesh em cirurgia de hérnia paraesofágica (Strattice)
30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Uso de strattice no fechamento de sutura laparoscópica de uma hérnia paraesofágica
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia da malha de matriz dérmica acelular suína (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) no reforço crural do reparo laparoscópico de grandes hérnias paraesofágicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os reforços protéticos reduzem as taxas de recorrência; a escolha da prótese ideal, sintética ou biossintética, para reforço crural é controversa.
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia da malha de matriz dérmica acelular suína (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) no reforço crural do reparo laparoscópico de grandes hérnias paraesofágicas.
Strattice é uma malha comumente usada no reparo de hérnia.
Serão selecionados 35 pacientes adultos (>19 anos de idade) com base nos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que atenderem aos critérios serão incluídos no estudo.
As informações relacionadas às taxas de recorrência com base nas visitas de acompanhamento serão analisadas para determinar a eficácia do Strattice na prevenção da recorrência de grandes hérnias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com mais de 19 anos de idade com hérnia paraesofágica maior que 5 cm.
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia paraesofágica sintomática documentada.
- Hérnia de hiato maior que 5 cm no estudo gastrointestinal superior.
- Evidência de que o estômago ou outras vísceras estão presentes na hérnia e não reduzem espontaneamente a partir do mediastino.
- Sinais ou sintomas significativos de hérnia paraesofágica, incluindo, entre outros, azia, disfagia, dor no peito, falta de ar, dor abdominal pós-prandial, saciedade precoce, odinofagia ou anemia crônica.
- Adulto consentido com 19 anos de idade ou mais
- Deve ser capaz de participar da avaliação de acompanhamento.
- Livre de comprometimento cognitivo
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (19 anos de idade ou menos).
- Pacientes grávidas e lactantes.
- Sujeitos vulneráveis, como mulheres grávidas, crianças menores de 19 anos e pessoas com deficiência de decisão.
- Pacientes com operação prévia do esôfago ou estômago.
- Doentes com doenças gastrointestinais associadas que necessitem de extensa intervenção médica ou cirúrgica que possa interferir na avaliação da qualidade de vida (p. doença de Crohn).
- Pacientes com operação emergencial para volvo gástrico agudo.
- Pacientes com sensibilidade conhecida a material suíno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hérnia paraesofágica sintomática documentada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de hérnia
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Um teste de ingestão de bário com raios-x será realizado para avaliar a recorrência da hérnia, se houver
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1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência dos sintomas de refluxo
Prazo: 2 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Os pacientes serão avaliados quanto à recorrência dos sintomas de refluxo nas três visitas pós-operatórias.
Se a recorrência justificar, uma deglutição de bário com raios-x será realizada antes do teste de deglutição de bário de resultado primário de 1 ano
|
2 semanas, 6 meses e 1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0314-11-FB
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