Zastosowanie siatki Strattice w chirurgii przepukliny okołoprzełykowej (Strattice)
30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Zastosowanie Strattice w laparoskopowym zamknięciu szwu przepukliny okołoprzełykowej
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bezkomórkowej siateczki macierzy skóry świńskiej (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) w wzmacnianiu podudzi w laparoskopowej naprawie dużej przepukliny okołoprzełykowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wzmocnienia protetyczne zmniejszają częstość nawrotów; wybór optymalnej protezy, syntetycznej lub biosyntetycznej, do wzmocnienia goleni jest kontrowersyjny.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności bezkomórkowej siateczki macierzy skóry świńskiej (Strattice; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) w wzmacnianiu podudzi w laparoskopowej naprawie dużej przepukliny okołoprzełykowej.
Strattice jest powszechnie stosowaną siatką w leczeniu przepuklin.
35 dorosłych (>19 lat) pacjentów zostanie wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pacjenci spełniający kryteria zostaną włączeni do badania.
Informacje dotyczące częstości nawrotów, uzyskane na podstawie wizyt kontrolnych, zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności produktu Strattice w zapobieganiu nawrotom dużej przepukliny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku powyżej 19 lat z przepukliną okołoprzełykową większą niż 5 cm.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana objawowa przepuklina okołoprzełykowa.
- Większa niż 5 cm przepuklina rozworu przełykowego w badaniu górnego odcinka przewodu pokarmowego.
- Dowód na to, że żołądek lub inne narządy wewnętrzne są obecne w przepuklinie i nie zmniejszają się samoistnie od śródpiersia.
- Istotne objawy lub oznaki przepukliny okołoprzełykowej, w tym między innymi zgaga, dysfagia, ból w klatce piersiowej, duszność, poposiłkowy ból brzucha, wczesne uczucie sytości, odynofagia lub przewlekła anemia.
- Wyrażająca zgodę osoba dorosła w wieku 19 lat lub starsza
- Musi być w stanie uczestniczyć w ocenie uzupełniającej.
- Wolny od zaburzeń poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (w wieku do 19 lat).
- Pacjenci w ciąży i karmiący piersią.
- Osoby wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży, dzieci poniżej 19 roku życia i osoby z upośledzeniem decyzyjnym.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach przełyku lub żołądka.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami przewodu pokarmowego wymagający rozległej interwencji medycznej lub chirurgicznej, która może wpływać na ocenę jakości życia (np. Choroba Crohna).
- Pacjenci z pilną operacją ostrego skrętu żołądka.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiał pochodzenia wieprzowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udokumentowana objawowa przepuklina okołoprzełykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zostanie przeprowadzony test połknięcia baru z promieniami rentgenowskimi w celu oceny nawrotu przepukliny, jeśli występuje
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót objawów refluksu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem nawrotu objawów refluksu podczas trzech wizyt pooperacyjnych.
Jeśli uzasadnia to nawrót, przed rocznym pierwotnym wynikiem testu połykania baru zostanie wykonane połknięcie baru z prześwietleniem
|
2 tygodnie, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0314-11-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .