Utilisation de Strattice Mesh dans la chirurgie des hernies paraœsophagiennes (Strattice)
30 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Utilisation de Strattice dans la fermeture de suture laparoscopique d'une hernie paraœsophagienne
L'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du treillis de matrice dermique acellulaire porcin (Strattice ; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) dans le renforcement crural de la réparation laparoscopique d'une grande hernie paraœsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les renforts prothétiques réduisent les taux de récidive ; le choix de la prothèse optimale, synthétique ou biosynthétique, pour le renforcement crural est controversé.
L'objectif de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du treillis de matrice dermique acellulaire porcin (Strattice ; LifeCell Corp., Branchburg, NJ) dans le renforcement crural de la réparation laparoscopique d'une grande hernie paraœsophagienne.
Strattice est une maille couramment utilisée dans la réparation des hernies.
35 patients adultes (>19 ans) seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients qui répondent aux critères seront inclus dans l'étude.
Les informations relatives aux taux de récurrence basés sur les visites de suivi seront analysées pour déterminer l'efficacité de Strattice dans la prévention de la récurrence des hernies importantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de plus de 19 ans présentant une hernie para-œsophagienne supérieure à 5 cm.
La description
Critère d'intégration:
- Hernie para-œsophagienne symptomatique documentée.
- Hernie hiatale de plus de 5 cm lors d'une étude gastro-intestinale supérieure.
- Preuve que l'estomac ou d'autres viscères sont présents dans la hernie et ne se réduisent pas spontanément à partir du médiastin.
- Symptômes ou signes significatifs d'une hernie para-œsophagienne, y compris, mais sans s'y limiter, les brûlures d'estomac, la dysphagie, les douleurs thoraciques, l'essoufflement, les douleurs abdominales postprandiales, la satiété précoce, l'odynophagie ou l'anémie chronique.
- Adulte consentant de 19 ans ou plus
- Doit pouvoir participer à l'évaluation de suivi.
- Sans troubles cognitifs
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents (19 ans ou moins).
- Patientes enceintes et allaitantes.
- Sujets vulnérables tels que les femmes enceintes, les enfants de moins de 19 ans et les personnes ayant une déficience décisionnelle.
- Patients ayant déjà subi une opération de l'œsophage ou de l'estomac.
- Les patients atteints de maladies gastro-intestinales associées qui nécessitent une intervention médicale ou chirurgicale importante susceptible d'interférer avec l'évaluation de la qualité de vie (par ex. La maladie de Crohn).
- Patients opérés en urgence pour volvulus gastrique aigu.
- Patients présentant une sensibilité connue au matériel porcin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hernie para-œsophagienne symptomatique documentée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de hernie
Délai: 1 an post-opératoire
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Un test de déglutition barytée avec des rayons X sera effectué pour évaluer la récurrence de la hernie, le cas échéant
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1 an post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence des symptômes de reflux
Délai: 2 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Les patients seront évalués pour la récurrence des symptômes de reflux lors des trois visites postopératoires.
Si la récidive le justifie, une déglutition barytée avec radiographies sera effectuée avant le test de déglutition barytée d'un an.
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2 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Oleynikov, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2012
Première publication (Estimé)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0314-11-FB
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