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脳卒中患者のロボット歩行リハビリテーション (RoboSTROKE)

2024年4月9日 更新者:IRCCS San Raffaele Roma

脳卒中患者の歩行パフォーマンスに対するロボット支援治療の効果

脳卒中は、成人の運動障害の主な原因であり、わが国の社会的および経済的負担を増大させることが予想されます。 脳卒中が患者に与える影響は非常に大きく、社会活動、職業活動、レクリエーション活動への参加に悪影響を及ぼします。 これは、これらの国における長期障害の主な原因です。 現段階では、直立時のバランスの制御は、前庭、体性感覚(固有受容、触覚)、および視覚系からの求心性情報の中枢統合に依存することがよく知られています。これらは、首の制御のためのマルチリンクニューラルネットワークを構成します股関節、足首関節。 最近では、大脳皮質のレベルで研究されています。前庭入力は、一次体性感覚皮質の顔/首の表現に到達し、その後、頭頂内、島の後端、および内側上側頭葉の視覚および体性感覚入力と統合されます。 驚くべきことに、バランス障害とそれに伴う転倒のリスクは、脳卒中患者の最も顕著な、潜在的に障害を引き起こす特徴の 1 つです。 このプロジェクトの具体的な目的は、脳卒中患者の運動障害の軽減において、体重支持を伴うロボット下肢治療がトレッドミル治療よりも効果的かどうかを検証し、歩行と持久力の質を改善し、時空間パラメータの分析を通じて、生理学的生体力学的歩行の観点から可能な改善を分析します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 急性および慢性の脳卒中患者における歩行リハビリ訓練演習後の下肢の回復を評価すること。

提案されたプロジェクトは、亜急性および慢性の脳卒中被験者におけるエンドエフェクタロボット支援療法とトレッドミルおよび地上治療の有効性を評価することを目的とした無作為化制御観察者盲検試験を通じて行われました。 脳卒中の入院患者と外来患者90人を募集します。 患者を 3 つのグループ [15 人の亜急性 (虚血性および出血性) 脳卒中患者 (損傷から 30±7 日後) および 15 人の慢性 (虚血性および出血性) 患者 (損傷から 3/6 ヶ月後) に無作為に割り付けます。グループ]:

  1. 亜急性および慢性脳卒中患者のロボット治療。
  2. 亜急性および慢性患者のトレッドミル治療。
  3. 亜急性および慢性患者の地上治療。

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 亜急性および慢性脳卒中患者の運動障害の軽減において、体重支持を伴うロボットエンドエフェクター GEO 下肢治療が、トレッドミル治療または地上治療よりも効果的かどうかを検証し、歩行の質を改善し、持久力;
  2. 運動学、運動学およびEMG評価の分析を通じて、生理学的生体力学的歩行に関して可能な改善を分析する;
  3. 不安定な姿勢と動きの減少に関して可能な改善を分析すること。これは、これらの被験者に典型的な転倒のリスクの減少を表すことができます。
  4. 年齢が一致した参照データと比較して、選択された動き(歩行、姿勢など)中の運動学的、運動学的、およびEMGの定量的データを評価します。
  5. 生活の質(QoL)の観点から、4/6か月のフォローアップでロボット支援治療の効果の安定性を調査する。

このプロジェクトの最初の目標は、運動学的/運動学的パラメーターと EMG パラメーター (歩幅の変化、歩行速度の変化、ストライド時間の変化) を通じて、歩行の質と安全性 (運動パフォーマンスと機能回復) の改善の違いを調査することです。可変性、3D 関節運動学、床反力、関節運動学、筋肉活性化など)、および亜急性および慢性脳卒中患者における従来の臨床スケール。

第二の目標は、このような入院患者と外来患者のリハビリテーション治療を受けている患者の QoL の利点を特定し、下肢の機能回復を可能にする新しい方法を検討し、個人の自立を取り戻す大きな可能性につなげることです。

3 番目の目標は、特定の HTA 手順を通じて、直接、間接、および無形のコストとして測定された、そのようなテクノロジの使用に関連する直接コストの削減を分析することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cassino、イタリア
        • San Raffaele Cassino
      • Rome、イタリア、00166
        • IRCCS San Raffaele Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 95 歳の間。
  • 補助なしまたは補助ありで 25 フィート歩くことができる
  • トラック制御
  • 脳血管発作の最初の急性イベント
  • 片側麻痺、
  • 簡単な指示を理解し、従う能力
  • 脳卒中前に補助なしで歩く能力
  • 患者の報告ごとに、補助なしで少なくとも 20 分間立つのに十分な持久力。

除外基準:

  • 研究に必要な指示を理解できない(インフォームドコンセントの理解度テスト)。
  • 重大な歩行機能障害の一因となる可能性のある医学的または神経学的合併症。
  • コントロールされていない高血圧 > 190/110 mmHg。
  • 立っているときの起立性の重大な症状。
  • 循環器系の問題、血管跛行の病歴、または有意な (+3) 点状浮腫。
  • 可動域または機能を制限する、または動きに伴う痛みを引き起こす下肢の怪我または関節の問題(股関節または脚)
  • 両側障害、
  • 麻痺した上肢の重度の感覚障害、
  • -研究を理解または参加する能力に影響を与える認知障害または行動障害。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボットG-EO
各被験者は、個別に調整された運動スケジュールに従って、GE-O システムデバイスを使用した治療サイクルからなる 15 セッション(週に 3 ~ 5 日、4 ~ 5 週間)を行うように求められます。
練習には、部分的な体重サポート (BWS) を使用した 40 分間の可変速度での追加のロボット支援歩行療法が含まれます。 すべての参加者は 30 ~ 40% の BWS で開始し、トレッドミルの初期速度 1.5 km/h を 2.2 ~ 2.5 km/h の範囲に上げ、BWS % を減らします。
他の名前:
  • G-EOシステム(Reha Technology AG スイス)
アクティブコンパレータ:トレッドミルトレーニング
各被験者は、個別に調整された運動スケジュールに従って、トレッドミル システム デバイスを使用した治療サイクルからなる 15 セッション (週に 3 ~ 5 日、4 ~ 5 週間) を実行するように求められます。
練習には、部分的な体重サポート (BWS) を使用した 40 分間のさまざまな速度での追加のトレッドミル ウォーキング セラピーが含まれます。 すべての参加者は 30 ~ 40% の BWS と最初の快適なトレッドミル速度から始め、速度を 1.0 ~ 2.5 km/h の範囲に上げ、BWS % を減らします。
他の名前:
  • 歩行トレーナー 3 (Biodex Medical Systems New York)
アクティブコンパレータ:下地処理
地上管理グループ (cCG): 各被験者は、伝統的な下肢理学療法治療を 15 セッション (週に 3 ~ 5 日、4 ~ 5 週間) 行うように求められます。
練習には、セラピストのサポートによる 40 分間のグラウンド ウォーキング セラピーが含まれます。
他の名前:
  • 理学療法治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト。
時間枠:6ヶ月のフォローアップでの歩行速度のベースラインからの変化。
主要な結果評価としての 6 分間の歩行テストは、ベースライン (包含)(T0) およびエンドポイント (15 回のロボット セッション後) (T1) (1 日以内 > 最後のトレーニング セッション) で収集されます。 / 治療終了から 6 か月 (T2)。
6ヶ月のフォローアップでの歩行速度のベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer (下肢セクション)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。
Fugl Meyer (下肢セクション) スケールは、ベースライン (包含) (T0) およびエンドポイント (15 ロボット セッション後) (T1) (遅くとも 1 日 > 最後のトレーニング セッション) で収集されます。 / 治療終了から 6 か月 (T2)。
6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。
ボーグスケール
時間枠:6か月のフォローアップでのボーグスケールのベースラインからの変化。
ボーグスケールを使用した覚醒歩行努力のコストは、ベースライン (包含)(T0) およびエンドポイント (15 ロボットセッション後) (T1) (遅くとも 1 日 > 最後のトレーニングセッション) で、3/ 後のフォローアップ検査で収集されます。治療終了から 6 か月 (T2)。
6か月のフォローアップでのボーグスケールのベースラインからの変化。
EMG による歩行パラメータ
時間枠:ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ
EMG による歩行分析は、ベースライン (インクルージョン) (T0) およびエンドポイント (15 回のロボットセッション後) (T1) (遅くとも 1 日 > 最後のトレーニング セッション) で収集されます。治療の結論(T2)。
ベースライン、介入中は毎週、6 か月のフォローアップ
機能的歩行の分類
時間枠:6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。
歩行機能分類は、ベースライン (包含) (T0) およびエンドポイント (15 ロボットセッション後) (T1) (遅くとも 1 日 > 最後のトレーニングセッション) で収集されます。治療の結論(T2)。
6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。
歩行ハンディキャップ スケール (WHS)
時間枠:6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。
ウォーク ハンディキャップ スケール (WHS) は、ベースライン (包含) (T0) およびエンドポイント (15 ロボット セッション後) (T1) (遅くとも 1 日 > 最後のトレーニング セッション) で、3/6 後のフォローアップ検査で収集されます。治療の結論から数か月(T2)。
6ヶ月のフォローアップ月のフォローアップでのFugl Meyerスコアのベースラインからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michela Goffredo, BME、IRCCS San Raffaele Rome Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月31日

最初の投稿 (推定)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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