Robot Walking Rehabilitation nei pazienti con ictus (RoboSTROKE)
9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma
Effetto del trattamento assistito da robot sulla deambulazione nei pazienti con ictus
L'ictus è la principale causa di disabilità motoria tra gli adulti e si prevede che imporrà un crescente onere sociale ed economico per il nostro Paese.
L'impatto dell'ictus sui pazienti è enorme, con conseguenze negative sulla partecipazione delle persone alle attività sociali, professionali e ricreative.
È la causa principale di disabilità a lungo termine in questi paesi.
Allo stato attuale, è ben noto che il controllo dell'equilibrio durante la posizione eretta dipende dall'integrazione centrale delle informazioni afferenti provenienti dai sistemi vestibolare, somatosensoriale (propriocettivo, tattile) e visivo, che costituiscono una rete neurale multilink per il controllo del collo, articolazioni dell'anca e della caviglia.
Più recentemente è stato studiato a livello della corteccia cerebrale; gli input vestibolari raggiungerebbero la rappresentazione faccia/collo della corteccia somatosensoriale primaria e verrebbero quindi integrati con input visivi e somatosensoriali nell'intraparietale, nell'estremità posteriore dell'insula e nelle cortecce temporali superiori mediali.
Sorprendentemente, la compromissione dell'equilibrio e il rischio associato di caduta rappresentano una delle caratteristiche più importanti e potenzialmente invalidanti nei soggetti con ictus.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: verificare se il trattamento robotico degli arti inferiori con supporto del peso corporeo è più efficace del trattamento con tapis roulant nella riduzione della compromissione motoria nei pazienti con ictus, e migliorare la qualità della deambulazione e della resistenza e per analizzare i possibili miglioramenti in termini di andatura fisiologica biomeccanica attraverso l'analisi dei parametri spazio-temporali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare il recupero dell'arto inferiore dopo gli esercizi di riabilitazione della deambulazione in pazienti con ictus acuto e cronico.
Il progetto proposto, attraverso uno studio in cieco con osservatore controllato randomizzato, mirava a valutare l'efficacia della terapia assistita da robot end-effector rispetto al tapis roulant e al trattamento a terra in soggetti con ictus sub-acuto e cronico. Saranno reclutati 90 pazienti ricoverati e ambulatoriali con ictus. Verificheremo i pazienti in 3 gruppi [15 pazienti con ictus sub-acuto (ischemico ed emorragico) (dopo 30±7 giorni dalla lesione) e 15 pazienti cronici (ischemici ed emorragici) (dopo 3/6 mesi giorni dalla lesione) per tutti gruppi]:
- trattamento robotico di pazienti affetti da ictus subacuto e cronico.
- trattamento su tapis roulant di pazienti subacuti e cronici.
- trattamento a terra dei pazienti subacuti e cronici.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- verificare se il trattamento dell'arto inferiore GEO dell'end-effector robotico con supporto del peso corporeo sia più efficace del trattamento su tapis roulant o del trattamento a terra nella riduzione della compromissione motoria nei pazienti con ictus subacuto e cronico e migliorare la qualità dell'andatura e la resistenza;
- analizzare i possibili miglioramenti in termini di andatura fisiologica biomeccanica attraverso analisi di cinematica, cinetica e valutazione EMG;
- analizzare i possibili miglioramenti in termini di riduzione della postura e dei movimenti instabili, che possono rappresentare una riduzione del rischio di caduta tipico di questi soggetti;
- valutare i dati quantitativi cinematici, cinetici ed EMG durante i movimenti selezionati (andatura, postura, ) rispetto ai dati di riferimento abbinati all'età;
- indagare la stabilità degli effetti del trattamento robot-assistito a 4/6 mesi di follow-up in termini di Qualità della vita (QoL).
Un primo obiettivo di questo progetto è quello di indagare le differenze nel miglioramento della qualità e della sicurezza della deambulazione (prestazioni motorie e recupero funzionale) attraverso parametri cinematici/cinetici ed EMG (variazione della lunghezza del passo, variazione della velocità del passo e variazione del tempo di falcata). Variabilità, cinematica articolare 3D, forze di reazione al suolo, cinetica articolare, attivazione muscolare) e scale cliniche tradizionali in pazienti con ictus sub-acuto e cronico.
Il secondo obiettivo è finalizzato all'identificazione di possibili vantaggi nella QoL dei pazienti sottoposti a tale tipo di trattamento riabilitativo ambulatoriale e ambulatoriale e allo studio di nuovi metodi che consentano il recupero funzionale degli arti inferiori, portando ad un ampio potenziale per il recupero dell'indipendenza personale.
Il terzo obiettivo è analizzare i risparmi sui costi diretti associati all'uso di tali tecnologie, misurati come costi diretti, indiretti e immateriali, attraverso specifiche procedure di HTA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cassino, Italia
- San Raffaele Cassino
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Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 18 e 95 anni;
- in grado di camminare per 25 piedi senza assistenza o con assistenza
- controllo del camion
- primo evento acuto di ictus cerebrovascolare
- paresi unilaterale,
- capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni
- capacità di camminare senza assistenza prima dell'ictus
- resistenza sufficiente per stare in piedi almeno 20 minuti senza assistenza per rapporto del paziente.
Criteri di esclusione:
- incapace di comprendere le istruzioni richieste dallo studio (test di comprensione del consenso informato).
- comorbidità mediche o neurologiche che potrebbero contribuire a una significativa disfunzione dell'andatura.
- ipertensione incontrollata > 190/110 mmHg.
- sintomi significativi di ortostasi quando ci si alza in piedi.
- problemi circolatori, anamnesi di claudicatio vascolare o edema focheggiante significativo (+3).
- lesioni agli arti inferiori o problemi alle articolazioni (anca o gamba) che limitano il raggio di movimento o la funzione o causano dolore durante il movimento
- compromissione bilaterale,
- gravi deficit sensoriali nell'arto superiore paretico,
- deterioramento cognitivo o disfunzione comportamentale che influenzerebbe la capacità di comprendere o partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza e/o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Robot G-EO
Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire 15 sessioni (da 3 a 5 giorni alla settimana per 4-5 settimane) costituite da un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo del sistema GE-O, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata.
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La pratica includerà una terapia aggiuntiva di deambulazione assistita da robot a velocità variabili per 40 minuti con un supporto parziale del peso corporeo (BWS).
Tutti i partecipanti inizieranno con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale del tapis roulant di 1,5 km/h verrà aumentata a un intervallo da 2,2 a 2,5 km/h e la % di BWS verrà ridotta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allenamento su tapis roulant
Ad ogni soggetto verrà chiesto di eseguire 15 sessioni (da 3 a 5 giorni alla settimana per 4-5 settimane) costituite da un ciclo di trattamento utilizzando il dispositivo del sistema tapis roulant, secondo una pianificazione degli esercizi personalizzata.
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La pratica includerà una terapia di camminata su tapis roulant aggiuntiva a velocità variabili per 40 minuti con un supporto parziale del peso corporeo (BWS).
Tutti i partecipanti inizieranno con il 30-40% di BWS e una velocità iniziale confortevole del tapis roulant e la velocità verrà aumentata a un intervallo da 1,0 a 2,5 km/h e la % di BWS verrà ridotta.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento del terreno
Gruppo di controllo a terra (cCG): a ciascun soggetto verrà chiesto di eseguire 15 sessioni (da 3 a 5 giorni a settimana per 4-5 settimane) di trattamento fisioterapico tradizionale degli arti inferiori.
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La pratica includerà terapie di camminata a terra per 40 minuti con il supporto del terapista.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 6 minuti.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 6 mesi di follow-up.
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Il test del cammino di 6 minuti come valutazione dell'esito primario sarà raccolto al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) durante l'esame di follow-up dopo 3 /6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
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Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura a 6 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl Meyer (sezione degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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La scala Fugl Meyer (sezione degli arti inferiori) verrà raccolta al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) durante l'esame di follow-up dopo 3 /6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
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Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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Scala Borg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala Borg al follow-up di 6 mesi.
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Il costo dello sforzo di deambulazione al risveglio utilizzando la scala Borg sarà raccolto al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) all'esame di follow-up dopo 3/ 6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
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Variazione rispetto al basale nella scala Borg al follow-up di 6 mesi.
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Parametri dell'andatura con EMG
Lasso di tempo: basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up
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L'analisi dell'andatura con EMG sarà raccolta al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) all'esame di follow-up dopo 3/6 mesi dal conclusione dei trattamenti (T2).
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basale, settimanale durante l'intervento, 6 mesi di follow-up
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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La classificazione della deambulazione funzionale sarà raccolta al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) all'esame di follow-up dopo 3/6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
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Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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Scala dell'handicap a piedi (WHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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La Walk Handicap Scale (WHS) verrà raccolta al basale (inclusione) (T0) e all'endpoint (dopo 15 sessioni del robot) (T1) (entro e non oltre 1 giorno > ultima sessione di allenamento) durante l'esame di follow-up dopo 3/6 mesi dalla conclusione dei trattamenti (T2).
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Variazione rispetto al basale negli scrori di Fugl Meyer a 6 mesi di follow-up mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
5 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 19/12
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