Robottikävelykuntoutus aivohalvauspotilailla (RoboSTROKE)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: IRCCS San Raffaele Roma
Robottiavusteisen hoidon vaikutus aivohalvauspotilaiden kävelykykyyn
Aivohalvaus ovat pääasialliset syyt aikuisten motorisiin vammoihin, ja niiden odotetaan aiheuttavan kasvavaa sosiaalista ja taloudellista taakkaa maallemme.
Aivohalvauksen vaikutus potilaisiin on valtava, ja sillä on kielteisiä seurauksia ihmisten osallistumiseen sosiaaliseen, ammatilliseen ja virkistystoimintaan.
Se on tärkein syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen näissä maissa.
Nykyvaiheessa tiedetään hyvin, että tasapainon hallinta pystyasennossa riippuu vestibulaarisen, somatosensorisen (proprioseptiivisen, tuntoelimen) ja visuaalisten järjestelmien afferentin tiedon keskitetystä integraatiosta, jotka muodostavat monilinkkihermoverkon niskan hallintaan. lonkka- ja nilkkanivelet.
Viime aikoina sitä on tutkittu aivokuoren tasolla; vestibulaarisisääntulot saavuttaisivat kasvojen/kaulan esityksen primaarisesta somatosensorisesta aivokuoresta ja integroituisivat sitten visuaalisten ja somatosensoristen tulojen kanssa intraparietaaliseen, insulan takapäähän ja mediaaliseen ylempään temporaaliseen aivokuoreen.
Huomattavaa on, että tasapainon heikkeneminen ja siihen liittyvä kaatumisriski ovat yksi näkyvimmistä ja mahdollisesti toimintakyvyttömyyttä aiheuttavista piirteistä aivohalvauspotilailla.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: varmistaa, onko alaraajojen robotiikkahoito kehon painon tuella tehokkaampi kuin juoksumattohoito aivohalvauspotilaiden motoristen vajaatoiminnan vähentämisessä, sekä parantaa kävelyn laatua ja kestävyyttä sekä analysoida mahdollisia parannuksia fysiologisen biomekaanisen kävelyn suhteen analysoimalla spatio-temporaalisia parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: arvioida alaraajojen palautumista akuutin ja kroonisen aivohalvauspotilaiden kävelykuntoutusharjoituksen jälkeen.
Ehdotettu hanke toteutetaan satunnaistetulla, kontrolloidulla tarkkailija-sokkotutkimuksella, jonka tavoitteena oli arvioida tehokkuusrobottiavusteisen hoidon tehoa juoksumatto- ja maahoitoon verrattuna subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla. Rekrytoidaan 90 aivohalvauspotilasta ja avopotilasta. Satunnaistamme potilaat 3 ryhmään [15 subakuuttia (iskeemistä ja verenvuotoa) aivohalvauspotilasta (30±7 päivän kuluttua vammasta) ja 15 kroonista (iskeemistä ja verenvuotoa sairastavaa) potilasta (3/6 kuukauden kuluttua vamman jälkeen) ryhmät]:
- subakuutti ja krooninen aivohalvauspotilaiden robottihoito.
- subakuutti ja krooninen potilaiden juoksumattohoito.
- subakuuttien ja kroonisten potilaiden maahoito.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- varmistaaksesi, onko robotiikan päätelaite GEO-alaraajojen hoito kehon painon tuella tehokkaampi kuin juoksumattohoito tai maahoito subakuuttia ja kroonista aivohalvausta sairastavien motoristen vajaatoiminnan vähentämisessä, sekä parantaa kävelyn laatua ja kestävyys;
- analysoida mahdollisia parannuksia fysiologisen biomekaanisen kävelyn suhteen kinematiikka-, kinetiikka- ja EMG-arvioinnin avulla;
- analysoida mahdollisia parannuksia epävakaan asennon ja liikkeiden vähentämisessä, mikä voi tarkoittaa näille henkilöille tyypillisen kaatumisriskin pienenemistä;
- arvioida kinemaattisia, kineettisiä ja EMG-kvantitatiivisia tietoja valittujen liikkeiden aikana (kävely, asento, ) verrattuna ikää vastaaviin vertailutietoihin;
- tutkia robottiavusteisen hoidon vaikutusten vakautta 4/6 kuukauden seurannassa elämänlaadun (QoL) kannalta.
Tämän projektin ensimmäinen tavoite on tutkia eroja kävelyn laadun ja turvallisuuden parantamisessa (motorinen suorituskyky ja toiminnallinen palautuminen) kinemaattisten/kineettisten ja EMG-parametrien avulla (muutos askelpituudessa, muutos askelnopeudessa ja askelajan muutos). Vaihtelevuus, 3D-nivelkinematiikka, maaperän reaktiovoimat, nivelkinetiikka, lihasten aktivaatio) ja perinteiset kliiniset asteikot subakuuteilla ja kroonisilla aivohalvauspotilailla.
Toisena tavoitteena on tunnistaa mahdollisia etuja tällaisessa laitos- ja avohoitokuntoutushoidossa olevien potilaiden elämänlaadussa sekä tutkia uusia menetelmiä, jotka mahdollistavat alaraajojen toiminnan palautumisen, mikä mahdollistaa laajan potentiaalin henkilökohtaisen itsenäisyyden palauttamiseen.
Kolmas tavoite on analysoida tällaisten teknologioiden käyttöön liittyviä suoria kustannussäästöjä, jotka mitataan suorina, välillisinä ja aineettomina kustannuksina erityisten HTA-menettelyjen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cassino, Italia
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-95-vuotiaat;
- pystyy kävelemään 25 jalkaa ilman apua tai avustamana
- kuorma-auton ohjaus
- ensimmäinen akuutti aivoverenkierron aivohalvaus
- yksipuolinen pareesi,
- kyky ymmärtää ja noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- kyky kävellä ilman apua ennen aivohalvausta
- riittävä kestävyys vähintään 20 minuuttia ilman apua potilasraporttia kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään tutkimuksen edellyttämiä ohjeita (informed Consent Test of Comprehension).
- lääketieteelliset tai neurologiset liitännäissairaudet, jotka voivat aiheuttaa merkittävää kävelyhäiriötä.
- hallitsematon verenpaine > 190/110 mmHg.
- merkittäviä ortostaasin oireita seisoessaan.
- verenkiertohäiriöt, verisuonten rappeutuminen tai merkittävä (+3) pisteturvotus.
- alaraajavammat tai nivelongelmat (lonkka tai jalka), jotka rajoittavat liikettä tai toimintaa tai aiheuttavat kipua liikkeen aikana
- kahdenvälinen vajaatoiminta,
- vakavat aistivajeet pareettisessa yläraajassa,
- kognitiivinen heikentyminen tai käyttäytymishäiriö, joka vaikuttaisi kykyyn ymmärtää tutkimukseen tai osallistua siihen.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti G-EO
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan 15 harjoituskertaa (3–5 päivää viikossa 4–5 viikon ajan), jotka koostuvat hoitojaksosta käyttäen GE-O-järjestelmälaitetta yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti.
|
Harjoitukseen sisältyy robottiavusteinen kävelyterapia vaihtelevilla nopeuksilla 40 minuutin ajan osittaisella kehonpainotuella (BWS).
Kaikki osallistujat aloittavat 30-40 % BWS:llä ja juoksumaton alkunopeus 1,5 km/h nostetaan alueelle 2,2-2,5 km/h ja BWS % lasketaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Juoksumatto koulutus
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan 15 harjoitusta (3–5 päivää viikossa 4–5 viikon ajan), jotka koostuvat hoitojaksosta juoksumattojärjestelmän laitteella yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusaikataulun mukaisesti.
|
Harjoitukseen sisältyy täydentävä juoksumattokävelyterapia vaihtelevilla nopeuksilla 40 minuutin ajan osittaisella kehonpainotuella (BWS).
Kaikki osallistujat aloittavat 30-40 % BWS:llä ja mukavalla juoksumaton alkunopeudella ja nopeus nostetaan alueelle 1,0-2,5 km/h ja BWS % lasketaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Maakäsittely
Ground Control Group (cCG): Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan 15 istuntoa (3–5 päivää viikossa 4–5 viikon ajan) perinteistä alaraajojen fysioterapiahoitoa.
|
Harjoitukseen sisältyy maakävelyterapiaa 40 minuutin ajan terapeutin tuella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 kuukauden seurannassa.
|
6 minuutin kävelytesti ensisijaisena tulosarviointina kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja päätepisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3:n jälkeen. /6 kuukautta hoidon päättymisestä (T2).
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa 6 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer (alaraajan osa)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
Fugl Meyerin (alaraajojen osa) asteikko kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja loppupisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3:n jälkeen. /6 kuukautta hoidon päättymisestä (T2).
|
Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Borgin asteikolla 6 kuukauden seurannassa.
|
Herätyskävelyn kustannukset Borgin asteikolla kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja päätepisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3. 6 kuukautta hoidon päättymisestä (T2).
|
Muutos perustasosta Borgin asteikolla 6 kuukauden seurannassa.
|
|
Kävelyparametrit EMG:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta
|
Kävelyanalyysi EMG:llä kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja päätepisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3/6 kuukauden kuluttua hoitojen johtopäätös (T2).
|
lähtötaso, viikoittain toimenpiteen aikana, 6 kuukauden seuranta
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja loppupisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3/6 kuukauden kuluttua hoitojen johtopäätös (T2).
|
Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
|
Kävelyvamma-asteikko (WHS)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
Kävelyvamma-asteikko (WHS) kerätään lähtötilanteessa (inkluusio) (T0) ja loppupisteessä (15 robottijakson jälkeen) (T1) (viimeistään 1 päivä > viimeinen harjoituskerta) seurantatutkimuksessa 3/6 jälkeen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (T2).
|
Muutos perustasosta Fugl Meyerin pisteissä 6 kuukauden seurantakuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP 19/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .