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Roboter-Gehrehabilitation bei Schlaganfallpatienten (RoboSTROKE)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Auswirkung der robotergestützten Behandlung auf die Gangleistung bei Schlaganfallpatienten

Schlaganfälle sind die Hauptursachen für motorische Behinderungen bei Erwachsenen und werden voraussichtlich eine zunehmende soziale und wirtschaftliche Belastung für unser Land darstellen. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls auf Patienten sind enorm, mit negativen Auswirkungen auf die Teilnahme der Person an sozialen, beruflichen und Freizeitaktivitäten. Sie ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen in diesen Ländern. Gegenwärtig ist bekannt, dass die Kontrolle des Gleichgewichts während des aufrechten Stehens von der zentralen Integration afferenter Informationen aus dem vestibulären, somatosensorischen (propriozeptiven, taktilen) und visuellen System abhängt, die ein mehrgliedriges neuronales Netzwerk zur Kontrolle von Nacken, Hüft- und Sprunggelenke. In jüngerer Zeit wurde es auf der Ebene der Großhirnrinde untersucht; vestibuläre Eingaben würden die Gesicht/Hals-Darstellung des primären somatosensorischen Kortex erreichen und würden dann mit visuellen und somatosensorischen Eingaben im intraparietalen, hinteren Ende der Insula und medialen oberen temporalen Kortex integriert. Bemerkenswerterweise sind Gleichgewichtsstörungen und das damit verbundene Sturzrisiko eines der auffälligsten und potenziell behindernden Merkmale bei Schlaganfallpatienten. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: zu überprüfen, ob die Roboterbehandlung der unteren Extremitäten mit Körpergewichtsunterstützung wirksamer ist als die Laufbandbehandlung bei der Verringerung der motorischen Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten, und die Qualität des Gehens und der Ausdauer zu verbessern und zu verbessern Analysieren Sie mögliche Verbesserungen in Bezug auf das physiologische biomechanische Gehen durch die Analyse von raumzeitlichen Parametern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Erholung der unteren Extremitäten nach den Übungen zur Gangrehabilitation bei Patienten mit akutem und chronischem Schlaganfall.

Das vorgeschlagene Projekt zielte durch eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie darauf ab, die Wirksamkeit der robotergestützten Endeffektor-Therapie gegenüber dem Laufband und der Bodenbehandlung bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu bewerten. 90 stationäre und ambulante Patienten mit einem Schlaganfall werden rekrutiert. Wir werden die Patienten in 3 Gruppen randomisieren [15 subakute (ischämische und hämorrhagische) Schlaganfallpatienten (nach 30 ± 7 Tagen nach der Verletzung) und 15 chronische (ischämische und hämorrhagische) Patienten (nach 3/6 Tagen nach der Verletzung) für alle Gruppen]:

  1. subakute und chronische Schlaganfallpatienten Roboterbehandlung.
  2. subakute und chronische Patienten Laufbandbehandlung.
  3. subakute und chronische Patienten Bodenbehandlung.

Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:

  1. um zu überprüfen, ob die Roboter-Endeffektor-GEO-Behandlung der unteren Extremitäten mit Unterstützung des Körpergewichts wirksamer ist als die Behandlung auf dem Laufband oder die Bodenbehandlung bei der Verringerung der motorischen Beeinträchtigung bei subakuten und chronischen Schlaganfallpatienten, und um die Qualität des Gangs zu verbessern und die Ausdauer;
  2. Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf das physiologische biomechanische Gangbild durch Analyse der Kinematik, Kinetik und EMG-Auswertung;
  3. Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf die Reduzierung instabiler Haltungen und Bewegungen, die eine Reduzierung des für diese Probanden typischen Sturzrisikos darstellen können;
  4. Auswertung der kinematischen, kinetischen und quantitativen EMG-Daten während ausgewählter Bewegungen (Gang, Körperhaltung, ) im Vergleich zu altersangepassten Referenzdaten;
  5. um die Stabilität der Auswirkungen der robotergestützten Behandlung bei der Nachuntersuchung nach 4/6 Monaten in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) zu untersuchen.

Ein erstes Ziel dieses Projekts ist es, die Unterschiede in der Verbesserung der Qualität und Sicherheit des Gangs (motorische Leistungsfähigkeit und funktionelle Erholung) durch kinematische/kinetische und EMG-Parameter (Änderung der Schrittlänge, Änderung der Ganggeschwindigkeit und Änderung der Schrittzeit) zu untersuchen Variabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik, Muskelaktivierung) und traditionelle klinische Skalen bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall.

Das zweite Ziel zielt darauf ab, mögliche Vorteile in der Lebensqualität von Patienten zu identifizieren, die sich einer solchen Art von stationärer und ambulanter Rehabilitationsbehandlung unterziehen, und neue Methoden zu untersuchen, die eine funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten ermöglichen, was zu einem breiten Potenzial für die Wiedererlangung der persönlichen Unabhängigkeit führt.

Das dritte Ziel ist die Analyse der direkten Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung solcher Technologien, gemessen als direkte, indirekte und immaterielle Kosten, durch spezifische HTA-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cassino, Italien
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 95 Jahren;
  • in der Lage, 25 Fuß ohne fremde Hilfe oder mit Hilfe zu gehen
  • LKW-Steuerung
  • erstes akutes Ereignis eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
  • einseitige Parese,
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Fähigkeit, vor einem Schlaganfall ohne Hilfe zu gehen
  • Ausdauer ausreichend, um pro Patientenbericht mindestens 20 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen (Verständnistest nach Informierter Einwilligung).
  • medizinische oder neurologische Komorbiditäten, die zu erheblichen Gangstörungen beitragen können.
  • unkontrollierter Bluthochdruck > 190/110 mmHg.
  • deutliche Symptome einer Orthostase beim Aufstehen.
  • Kreislaufprobleme, vaskuläre Claudicatio in der Anamnese oder signifikantes (+3) Lochfraßödem.
  • Verletzungen der unteren Extremitäten oder Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die den Bewegungsumfang oder die Funktion einschränken oder Schmerzen bei Bewegung verursachen
  • bilaterale Beeinträchtigung,
  • schwere sensorische Defizite in der paretischen oberen Extremität,
  • kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder daran teilzunehmen.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboter G-EO
Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) durchzuführen, bestehend aus einem Behandlungszyklus mit dem GE-O-Systemgerät, nach individuell zugeschnittener Übungsplanung.
Die Praxis beinhaltet eine zusätzliche robotergestützte Gehtherapie bei variablen Geschwindigkeiten für 40 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS). Alle Teilnehmer beginnen mit 30-40% BWS und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h wird die Geschwindigkeit auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht und der BWS % wird verringert.
Andere Namen:
  • G-EO System (Reha Technology AG Schweiz)
Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) durchzuführen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem Laufbandsystemgerät gemäß einem individuell zugeschnittenen Trainingsplan bestehen.
Die Praxis beinhaltet eine zusätzliche Gehtherapie auf dem Laufband bei variablen Geschwindigkeiten für 40 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS). Alle Teilnehmer beginnen mit 30-40% BWS und einer anfänglich angenehmen Laufbandgeschwindigkeit und die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 1,0 bis 2,5 km/h erhöht und der BWS % wird verringert.
Andere Namen:
  • Gangtrainer 3 (Biodex Medical Systems New York)
Aktiver Komparator: Bodenbehandlung
Bodenkontrollgruppe (cCG): Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) mit traditioneller Physiotherapie der unteren Extremitäten durchzuführen.
Die Praxis beinhaltet 40-minütige Gehtherapien mit Unterstützung des Therapeuten.
Andere Namen:
  • Physiotherapeutische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest.
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
Der 6-Minuten-Gehtest als primäre Ergebnisbewertung wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 erhoben /6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer (Unterschenkelbereich)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
Die Fugl-Meyer-Skala (untere Extremität) wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 erhoben /6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline in der Borg-Skala nach 6 Monaten Follow-up.
Die Kosten für die Gehanstrengung im Wachzustand anhand der Borg-Skala werden zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 / 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Änderung von der Baseline in der Borg-Skala nach 6 Monaten Follow-up.
Gangparameter mit EMG
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up
Die Ganganalyse mit EMG wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und zum Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 Monaten erhoben Behandlungsabschluss (T2).
Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
Die funktionale Gehfähigkeitsklassifikation wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 Monaten erhoben Behandlungsabschluss (T2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
Geh-Handicap-Skala (WHS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
Die Walk Handicap Scale (WHS) wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 erhoben Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterunterstütztes Gehen

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