- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01678547
Roboter-Gehrehabilitation bei Schlaganfallpatienten (RoboSTROKE)
Auswirkung der robotergestützten Behandlung auf die Gangleistung bei Schlaganfallpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Erholung der unteren Extremitäten nach den Übungen zur Gangrehabilitation bei Patienten mit akutem und chronischem Schlaganfall.
Das vorgeschlagene Projekt zielte durch eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie darauf ab, die Wirksamkeit der robotergestützten Endeffektor-Therapie gegenüber dem Laufband und der Bodenbehandlung bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall zu bewerten. 90 stationäre und ambulante Patienten mit einem Schlaganfall werden rekrutiert. Wir werden die Patienten in 3 Gruppen randomisieren [15 subakute (ischämische und hämorrhagische) Schlaganfallpatienten (nach 30 ± 7 Tagen nach der Verletzung) und 15 chronische (ischämische und hämorrhagische) Patienten (nach 3/6 Tagen nach der Verletzung) für alle Gruppen]:
- subakute und chronische Schlaganfallpatienten Roboterbehandlung.
- subakute und chronische Patienten Laufbandbehandlung.
- subakute und chronische Patienten Bodenbehandlung.
Die konkreten Ziele dieses Projekts sind:
- um zu überprüfen, ob die Roboter-Endeffektor-GEO-Behandlung der unteren Extremitäten mit Unterstützung des Körpergewichts wirksamer ist als die Behandlung auf dem Laufband oder die Bodenbehandlung bei der Verringerung der motorischen Beeinträchtigung bei subakuten und chronischen Schlaganfallpatienten, und um die Qualität des Gangs zu verbessern und die Ausdauer;
- Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf das physiologische biomechanische Gangbild durch Analyse der Kinematik, Kinetik und EMG-Auswertung;
- Analyse möglicher Verbesserungen in Bezug auf die Reduzierung instabiler Haltungen und Bewegungen, die eine Reduzierung des für diese Probanden typischen Sturzrisikos darstellen können;
- Auswertung der kinematischen, kinetischen und quantitativen EMG-Daten während ausgewählter Bewegungen (Gang, Körperhaltung, ) im Vergleich zu altersangepassten Referenzdaten;
- um die Stabilität der Auswirkungen der robotergestützten Behandlung bei der Nachuntersuchung nach 4/6 Monaten in Bezug auf die Lebensqualität (QoL) zu untersuchen.
Ein erstes Ziel dieses Projekts ist es, die Unterschiede in der Verbesserung der Qualität und Sicherheit des Gangs (motorische Leistungsfähigkeit und funktionelle Erholung) durch kinematische/kinetische und EMG-Parameter (Änderung der Schrittlänge, Änderung der Ganggeschwindigkeit und Änderung der Schrittzeit) zu untersuchen Variabilität, 3D-Gelenkkinematik, Bodenreaktionskräfte, Gelenkkinetik, Muskelaktivierung) und traditionelle klinische Skalen bei Patienten mit subakutem und chronischem Schlaganfall.
Das zweite Ziel zielt darauf ab, mögliche Vorteile in der Lebensqualität von Patienten zu identifizieren, die sich einer solchen Art von stationärer und ambulanter Rehabilitationsbehandlung unterziehen, und neue Methoden zu untersuchen, die eine funktionelle Wiederherstellung der unteren Extremitäten ermöglichen, was zu einem breiten Potenzial für die Wiedererlangung der persönlichen Unabhängigkeit führt.
Das dritte Ziel ist die Analyse der direkten Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung solcher Technologien, gemessen als direkte, indirekte und immaterielle Kosten, durch spezifische HTA-Verfahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cassino, Italien
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 95 Jahren;
- in der Lage, 25 Fuß ohne fremde Hilfe oder mit Hilfe zu gehen
- LKW-Steuerung
- erstes akutes Ereignis eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
- einseitige Parese,
- Fähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Fähigkeit, vor einem Schlaganfall ohne Hilfe zu gehen
- Ausdauer ausreichend, um pro Patientenbericht mindestens 20 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen (Verständnistest nach Informierter Einwilligung).
- medizinische oder neurologische Komorbiditäten, die zu erheblichen Gangstörungen beitragen können.
- unkontrollierter Bluthochdruck > 190/110 mmHg.
- deutliche Symptome einer Orthostase beim Aufstehen.
- Kreislaufprobleme, vaskuläre Claudicatio in der Anamnese oder signifikantes (+3) Lochfraßödem.
- Verletzungen der unteren Extremitäten oder Gelenkprobleme (Hüfte oder Bein), die den Bewegungsumfang oder die Funktion einschränken oder Schmerzen bei Bewegung verursachen
- bilaterale Beeinträchtigung,
- schwere sensorische Defizite in der paretischen oberen Extremität,
- kognitive Beeinträchtigung oder Verhaltensstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie zu verstehen oder daran teilzunehmen.
- Schwangere und/oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Roboter G-EO
Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) durchzuführen, bestehend aus einem Behandlungszyklus mit dem GE-O-Systemgerät, nach individuell zugeschnittener Übungsplanung.
|
Die Praxis beinhaltet eine zusätzliche robotergestützte Gehtherapie bei variablen Geschwindigkeiten für 40 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS).
Alle Teilnehmer beginnen mit 30-40% BWS und einer anfänglichen Laufbandgeschwindigkeit von 1,5 km/h wird die Geschwindigkeit auf einen Bereich von 2,2 bis 2,5 km/h erhöht und der BWS % wird verringert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laufbandtraining
Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) durchzuführen, die aus einem Behandlungszyklus mit dem Laufbandsystemgerät gemäß einem individuell zugeschnittenen Trainingsplan bestehen.
|
Die Praxis beinhaltet eine zusätzliche Gehtherapie auf dem Laufband bei variablen Geschwindigkeiten für 40 Minuten mit einer Teilkörpergewichtsunterstützung (BWS).
Alle Teilnehmer beginnen mit 30-40% BWS und einer anfänglich angenehmen Laufbandgeschwindigkeit und die Geschwindigkeit wird auf einen Bereich von 1,0 bis 2,5 km/h erhöht und der BWS % wird verringert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bodenbehandlung
Bodenkontrollgruppe (cCG): Jeder Proband wird gebeten, 15 Sitzungen (3 bis 5 Tage pro Woche für 4 bis 5 Wochen) mit traditioneller Physiotherapie der unteren Extremitäten durchzuführen.
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Die Praxis beinhaltet 40-minütige Gehtherapien mit Unterstützung des Therapeuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Minuten Gehtest.
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Der 6-Minuten-Gehtest als primäre Ergebnisbewertung wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 erhoben /6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
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Änderung der Ganggeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fugl Meyer (Unterschenkelbereich)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
|
Die Fugl-Meyer-Skala (untere Extremität) wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 erhoben /6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
|
Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung von der Baseline in der Borg-Skala nach 6 Monaten Follow-up.
|
Die Kosten für die Gehanstrengung im Wachzustand anhand der Borg-Skala werden zu Beginn (Einschluss) (T0) und am Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3 / 6 Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
|
Änderung von der Baseline in der Borg-Skala nach 6 Monaten Follow-up.
|
Gangparameter mit EMG
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up
|
Die Ganganalyse mit EMG wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und zum Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 Monaten erhoben Behandlungsabschluss (T2).
|
Baseline, wöchentlich während der Intervention, 6 Monate Follow-up
|
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
|
Die funktionale Gehfähigkeitsklassifikation wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 Monaten erhoben Behandlungsabschluss (T2).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
|
Geh-Handicap-Skala (WHS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
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Die Walk Handicap Scale (WHS) wird zu Beginn (Einschluss) (T0) und Endpunkt (nach 15 Robotersitzungen) (T1) (spätestens 1 Tag > letzte Trainingseinheit) bei der Nachuntersuchung nach 3/6 erhoben Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Fugl Meyer scrores nach 6 Monaten Follow-up Monate Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RP 19/12
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