- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01678547
Robotgangrehabilitering hos slagpasienter (RoboSTROKE)
Effekt av robotassistert behandling på gangytelse hos slagpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å vurdere utvinningen av underekstremitetene etter gangrehabiliteringsøvelsene hos akutte og kroniske slagpasienter.
Det foreslåtte prosjektet, gjennom en randomisert kontrollert observatør-blind studie som har som mål å evaluere effektiviteten av robotassistert effektterapi kontra tredemølle og bakkebehandling hos subakutte og kroniske hjerneslag. 90 innlagte og polikliniske pasienter med hjerneslag skal rekrutteres. Vi vil randomisere pasientene på 3 grupper [15 subakutt (iskemiske og hemorragiske) hjerneslagpasienter (etter 30±7 dager fra skade) og 15 kroniske (iskemiske og hemoragiske) pasienter (etter 3/6 måneder dager fra skade) for alle grupper]:
- subakutt og kronisk slagpasient robotbehandling.
- subakutt og kronisk tredemøllebehandling.
- subakutte og kroniske pasienter grunnbehandling.
De spesifikke målene for dette prosjektet er:
- å verifisere om robotikk-slutteffektor GEO-behandling med kroppsvektstøtte er mer effektiv enn tredemøllebehandling eller bakkebehandling for å redusere motorisk svekkelse hos subakutt og kronisk slagpasienter, og for å forbedre kvaliteten på gangarten og utholdenheten;
- å analysere mulige forbedringer når det gjelder fysiologisk biomekanisk gangart gjennom analyse av kinematikk, kinetikk og EMG-evaluering;
- å analysere mulige forbedringer når det gjelder reduksjon av ustabil holdning og bevegelser, som kan representere en reduksjon av risikoen for fall typisk for disse fagene;
- å evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative dataene under utvalgte bevegelser (gangart, holdning, ) sammenlignet med alderstilpassede referansedata;
- å undersøke stabiliteten av effektene av robotassistert behandling ved 4/6 måneders oppfølging når det gjelder livskvalitet (QoL).
Et første mål med dette prosjektet er å undersøke forskjellene i forbedring av kvaliteten og sikkerheten til gangen (motorisk ytelse og funksjonell restitusjon) gjennom kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (endring i trinnlengde, endring i ganghastighet og endring i skritttid). Variabilitet, 3D leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk, muskelaktivering) og tradisjonelle kliniske skalaer hos subakutt og kronisk slagpasienter.
De andre målene er rettet mot å identifisere mulige fordeler i livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en slik type rehabiliteringsbehandling for pasienter og poliklinisk pasienter, og å undersøke nye metoder som muliggjør funksjonell restitusjon av underekstremiteter, noe som fører til et stort potensial for å gjenvinne personlig uavhengighet.
Det tredje målet er å analysere direkte kostnadsbesparelser knyttet til bruk av slike teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle kostnader, gjennom spesifikke HTA-prosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cassino, Italia
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italia, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18-95 år;
- kan gå 25 fot uten hjelp eller med assistanse
- lastebilkontroll
- første akutte hendelse av cerebrovaskulært hjerneslag
- ensidig parese,
- evne til å forstå og følge enkle instruksjoner
- evne til å gå uten hjelp før hjerneslag
- utholdenhet tilstrekkelig til å stå i minst 20 minutter uten hjelp per pasientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke forstå instruksjoner som kreves av studien (Informed Consent Test of Comprehension).
- medisinske eller nevrologiske komorbiditeter som kan bidra til betydelig gangdysfunksjon.
- ukontrollert hypertensjon > 190/110 mmHg.
- betydelige symptomer på ortostase når du står opp.
- sirkulasjonsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller betydelig (+3) pittingødem.
- underekstremitetsskader eller leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen, eller forårsaker smerte ved bevegelse
- bilateral svekkelse,
- alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremiteten,
- kognitiv svikt eller atferdssvikt som vil påvirke evnen til å forstå eller delta i studien.
- Kvinner som er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Robot G-EO
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) bestående av en behandlingssyklus med GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
|
Praksisen vil inkludere en tilleggsrobotassistert gangterapi med variabel hastighet i 40 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Alle deltakere vil starte med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t og BWS % vil reduseres.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tredemølletrening
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) bestående av en behandlingssyklus med tredemøllesystemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
|
Praksisen vil inkludere en tilleggsbehandling med tredemølle med variabel hastighet i 40 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS).
Alle deltakere vil starte med 30-40 % BWS og en innledende komfortabel tredemøllehastighet, og hastigheten vil økes til et område på 1,0 til 2,5 km/t og BWS % vil reduseres.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Grunnbehandling
Ground Control Group (cCG): Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) med tradisjonell fysioterapibehandling i nedre ekstremiteter.
|
Praksisen vil inkludere bakkevandringsterapi i 40 minutter med terapeutstøtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
|
6-minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil bli samlet ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3. /6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer (underekstremitet)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Fugl Meyer-skalaen (underekstremitet) vil bli samlet ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3. /6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Borg skala
Tidsramme: Endring fra Baseline i Borg-skala ved 6 måneders oppfølging.
|
Kostnader ved å våkne ganginnsats ved bruk av Borg-skalaen vil bli samlet inn ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/ 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
Endring fra Baseline i Borg-skala ved 6 måneders oppfølging.
|
Gangparametere med EMG
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Ganganalyse med EMG vil bli samlet ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingskonklusjon (T2).
|
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Klassifiseringen av funksjonell ambulasjon vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingskonklusjon (T2).
|
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Walk Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Walk Handicap Scale (WHS) vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
|
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 19/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert gange
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført