Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotgangrehabilitering hos slagpasienter (RoboSTROKE)

9. april 2024 oppdatert av: IRCCS San Raffaele Roma

Effekt av robotassistert behandling på gangytelse hos slagpasienter

Hjerneslag er hovedårsakene til motorisk funksjonshemming blant voksne og forventes å påføre landet vårt en økende sosial og økonomisk byrde. Effekten av hjerneslag på pasienter er enorm, med negative konsekvenser for personens deltakelse i sosiale, yrkesmessige og rekreasjonsaktiviteter. Det er den primære årsaken til langvarig funksjonshemming i disse landene. På det nåværende stadiet er det velkjent at kontroll av balansen under oppreist stående avhenger av sentral integrasjon av afferent informasjon fra vestibulære, somatosensoriske (proprioseptive, taktile) og visuelle systemer, som utgjør et multilink nevralt nettverk for kontroll av nakken, hofte- og ankelledd. Mer nylig har det blitt studert på nivået av hjernebarken; vestibulære innganger vil nå ansikt/hals representasjon av primær somatosensorisk cortex og vil deretter bli integrert med visuelle og somatosensoriske innganger i intraparietal, bakre ende av insula og mediale overlegne temporale cortex. Bemerkelsesverdig nok representerer svekkelse av balansen og den tilhørende risikoen for å falle en av de mest fremtredende og potensielt invalidiserende egenskapene hos hjerneslag. De spesifikke målene med dette prosjektet er: å verifisere om robotbehandling av underekstremiteter med støtte for kroppsvekt er mer effektiv enn tredemøllebehandling for å redusere motorisk svekkelse hos slagpasienter, og å forbedre kvaliteten på gangarten og utholdenheten og analysere mulige forbedringer når det gjelder fysiologisk biomekanisk gangart gjennom analyse av spatio-temporale parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: å vurdere utvinningen av underekstremitetene etter gangrehabiliteringsøvelsene hos akutte og kroniske slagpasienter.

Det foreslåtte prosjektet, gjennom en randomisert kontrollert observatør-blind studie som har som mål å evaluere effektiviteten av robotassistert effektterapi kontra tredemølle og bakkebehandling hos subakutte og kroniske hjerneslag. 90 innlagte og polikliniske pasienter med hjerneslag skal rekrutteres. Vi vil randomisere pasientene på 3 grupper [15 subakutt (iskemiske og hemorragiske) hjerneslagpasienter (etter 30±7 dager fra skade) og 15 kroniske (iskemiske og hemoragiske) pasienter (etter 3/6 måneder dager fra skade) for alle grupper]:

  1. subakutt og kronisk slagpasient robotbehandling.
  2. subakutt og kronisk tredemøllebehandling.
  3. subakutte og kroniske pasienter grunnbehandling.

De spesifikke målene for dette prosjektet er:

  1. å verifisere om robotikk-slutteffektor GEO-behandling med kroppsvektstøtte er mer effektiv enn tredemøllebehandling eller bakkebehandling for å redusere motorisk svekkelse hos subakutt og kronisk slagpasienter, og for å forbedre kvaliteten på gangarten og utholdenheten;
  2. å analysere mulige forbedringer når det gjelder fysiologisk biomekanisk gangart gjennom analyse av kinematikk, kinetikk og EMG-evaluering;
  3. å analysere mulige forbedringer når det gjelder reduksjon av ustabil holdning og bevegelser, som kan representere en reduksjon av risikoen for fall typisk for disse fagene;
  4. å evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative dataene under utvalgte bevegelser (gangart, holdning, ) sammenlignet med alderstilpassede referansedata;
  5. å undersøke stabiliteten av effektene av robotassistert behandling ved 4/6 måneders oppfølging når det gjelder livskvalitet (QoL).

Et første mål med dette prosjektet er å undersøke forskjellene i forbedring av kvaliteten og sikkerheten til gangen (motorisk ytelse og funksjonell restitusjon) gjennom kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (endring i trinnlengde, endring i ganghastighet og endring i skritttid). Variabilitet, 3D leddkinematikk, bakkereaksjonskrefter, leddkinetikk, muskelaktivering) og tradisjonelle kliniske skalaer hos subakutt og kronisk slagpasienter.

De andre målene er rettet mot å identifisere mulige fordeler i livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en slik type rehabiliteringsbehandling for pasienter og poliklinisk pasienter, og å undersøke nye metoder som muliggjør funksjonell restitusjon av underekstremiteter, noe som fører til et stort potensial for å gjenvinne personlig uavhengighet.

Det tredje målet er å analysere direkte kostnadsbesparelser knyttet til bruk av slike teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle kostnader, gjennom spesifikke HTA-prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cassino, Italia
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italia, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-95 år;
  • kan gå 25 fot uten hjelp eller med assistanse
  • lastebilkontroll
  • første akutte hendelse av cerebrovaskulært hjerneslag
  • ensidig parese,
  • evne til å forstå og følge enkle instruksjoner
  • evne til å gå uten hjelp før hjerneslag
  • utholdenhet tilstrekkelig til å stå i minst 20 minutter uten hjelp per pasientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke forstå instruksjoner som kreves av studien (Informed Consent Test of Comprehension).
  • medisinske eller nevrologiske komorbiditeter som kan bidra til betydelig gangdysfunksjon.
  • ukontrollert hypertensjon > 190/110 mmHg.
  • betydelige symptomer på ortostase når du står opp.
  • sirkulasjonsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller betydelig (+3) pittingødem.
  • underekstremitetsskader eller leddproblemer (hofte eller ben) som begrenser bevegelsesområdet eller funksjonen, eller forårsaker smerte ved bevegelse
  • bilateral svekkelse,
  • alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremiteten,
  • kognitiv svikt eller atferdssvikt som vil påvirke evnen til å forstå eller delta i studien.
  • Kvinner som er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robot G-EO
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) bestående av en behandlingssyklus med GE-O-systemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
Praksisen vil inkludere en tilleggsrobotassistert gangterapi med variabel hastighet i 40 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS). Alle deltakere vil starte med 30-40 % BWS og en innledende tredemøllehastighet på 1,5 km/t vil økes til et område på 2,2 til 2,5 km/t og BWS % vil reduseres.
Andre navn:
  • G-EO System (Reha Technology AG Sveits)
Aktiv komparator: Tredemølletrening
Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) bestående av en behandlingssyklus med tredemøllesystemet, i henhold til individuelt tilpasset treningsplan.
Praksisen vil inkludere en tilleggsbehandling med tredemølle med variabel hastighet i 40 minutter med en delvis kroppsvektstøtte (BWS). Alle deltakere vil starte med 30-40 % BWS og en innledende komfortabel tredemøllehastighet, og hastigheten vil økes til et område på 1,0 til 2,5 km/t og BWS % vil reduseres.
Andre navn:
  • Gangtrener 3 (Biodex Medical Systems New York)
Aktiv komparator: Grunnbehandling
Ground Control Group (cCG): Hvert forsøksperson vil bli bedt om å utføre 15 økter (3 til 5 dager i uken i 4 til 5 uker) med tradisjonell fysioterapibehandling i nedre ekstremiteter.
Praksisen vil inkludere bakkevandringsterapi i 40 minutter med terapeutstøtte.
Andre navn:
  • Fysioterapi behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve.
Tidsramme: Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.
6-minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil bli samlet ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3. /6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
Endring fra baseline i ganghastighet ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer (underekstremitet)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
Fugl Meyer-skalaen (underekstremitet) vil bli samlet ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3. /6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
Borg skala
Tidsramme: Endring fra Baseline i Borg-skala ved 6 måneders oppfølging.
Kostnader ved å våkne ganginnsats ved bruk av Borg-skalaen vil bli samlet inn ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/ 6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
Endring fra Baseline i Borg-skala ved 6 måneders oppfølging.
Gangparametere med EMG
Tidsramme: baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging
Ganganalyse med EMG vil bli samlet ved baseline (inkludering)(T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingskonklusjon (T2).
baseline, ukentlig under intervensjon, 6 måneders oppfølging
Klassifisering av funksjonell ambulasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
Klassifiseringen av funksjonell ambulasjon vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingskonklusjon (T2).
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
Walk Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.
Walk Handicap Scale (WHS) vil bli samlet inn ved baseline (inkludering) (T0) og endepunkt (etter 15 robotsesjoner) (T1) (senest 1 dag > siste treningsøkt) ved oppfølgingsundersøkelsen etter 3/6 måneder fra behandlingens konklusjon (T2).
Endring fra Baseline i Fugl Meyer-score ved 6 måneders oppfølging måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotassistert gange

3
Abonnere