- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01678547
Robotgangrehabilitering hos patienter med slagtilfælde (RoboSTROKE)
Effekt af robotassisteret behandling på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at vurdere underekstremitetsrestitutionen efter gangrehabiliteringstræningsøvelser hos akutte og kroniske apopleksipatienter.
Det foreslåede projekt, gennem et randomiseret kontrolleret observatør-blinde forsøg, rettet mod at evaluere effektiviteten af end-effector robot assisteret terapi i forhold til løbebåndet og jordbehandling hos subakutte og kroniske slagtilfælde. Der rekrutteres 90 indlagte og ambulante patienter med apopleksi. Vi vil randomisere patienterne på 3 grupper [15 subakutte (iskæmiske og hæmoragiske) apopleksipatienter (efter 30±7 dage fra skaden) og 15 kroniske (iskæmiske og hæmoragiske) patienter (efter 3/6 måneder dage fra skaden) for alle grupper]:
- robotbehandling af subakutte og kroniske slagtilfældepatienter.
- subakutte og kroniske patienters løbebåndsbehandling.
- subakutte og kroniske patienter grundbehandling.
De specifikke mål med dette projekt er:
- at verificere, om robotteknologiens sluteffektor GEO-behandling af underekstremiteter med kropsvægtstøtte er mere effektiv end løbebåndsbehandlingen eller jordbehandlingen til reduktion af motorisk svækkelse hos subakutte og kroniske slagtilfældepatienter, og for at forbedre kvaliteten af gangarten og udholdenheden;
- at analysere mulige forbedringer med hensyn til fysiologisk biomekanisk gang gennem analyse af kinematik, kinetik og EMG-evaluering;
- at analysere mulige forbedringer med hensyn til reduktion af ustabil kropsholdning og bevægelser, hvilket kan repræsentere en reduktion af risikoen for fald, der er typisk for disse emner;
- at evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative data under udvalgte bevægelser (gang, kropsholdning, ) sammenlignet med aldersmatchede referencedata;
- at undersøge stabiliteten af virkningerne af robotassisteret behandling ved 4/6 måneders opfølgning i forhold til livskvalitet (QoL).
Et første mål med dette projekt er at undersøge forskellene i forbedring af kvaliteten og sikkerheden af gangen (motorisk ydeevne og funktionel restitution) gennem kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (Ændring i trinlængde, ændring i ganghastighed og ændring i skridttid) Variabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik, muskelaktivering) og traditionelle kliniske skalaer hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde.
Det andet mål er rettet mod at identificere mulige fordele i QoL for patienter, der gennemgår en sådan form for indlagte og ambulante patienter rehabiliteringsbehandling og at undersøge nye metoder, der muliggør funktionel restitution af underekstremiteterne, hvilket fører til et stort potentiale for at genvinde personlig uafhængighed.
Det tredje mål er at analysere direkte omkostningsbesparelser forbundet med brugen af sådanne teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle omkostninger, gennem specifikke MTV-procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cassino, Italien
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italien, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-95 år;
- i stand til at gå 25 fod uden hjælp eller med assistance
- lastbil kontrol
- første akutte tilfælde af cerebrovaskulært slagtilfælde
- ensidig parese,
- evne til at forstå og følge enkle instruktioner
- evne til at gå uden hjælp før slagtilfælde
- udholdenhed tilstrækkelig til at stå i mindst 20 minutter uden hjælp pr. patientrapport.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen (Informed Consent Test of Comprehension).
- medicinske eller neurologiske komorbiditeter, der kan bidrage til betydelig gangdysfunktion.
- ukontrolleret hypertension > 190/110 mmHg.
- betydelige symptomer på ortostase, når du rejser dig op.
- kredsløbsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller signifikant (+3) pittingødem.
- underekstremitetsskader eller ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægelses- eller funktionsområdet eller forårsager smerter ved bevægelse
- bilateral svækkelse,
- alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremitet,
- kognitiv svækkelse eller adfærdsdysfunktion, der ville påvirke evnen til at forstå eller deltage i undersøgelsen.
- Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot G-EO
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
|
Praksisen vil omfatte en tilføjelse af robotassisteret gangterapi ved variabel hastighed i 40 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS).
Alle deltagere starter med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, og BWS % vil blive reduceret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træning af løbebånd
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndssystemet i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
|
Praksisen vil inkludere en tilføjelse af løbebånds-gangterapi ved variabel hastighed i 40 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS).
Alle deltagere starter med 30-40 % BWS og en indledende behagelig løbebåndshastighed, og hastigheden øges til et interval på 1,0 til 2,5 km/t, og BWS % vil blive reduceret.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Jordbehandling
Ground Control Group (cCG): Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) med traditionel fysioterapibehandling i underekstremiteterne.
|
Praksisen vil omfatte jordgående terapi i 40 minutter med terapeutstøtte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
|
6 minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3. /6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
|
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer (underekstremitet)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
Fugl Meyer-skalaen (sektion af nedre ekstremiteter) vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3. /6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
|
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
|
Borg skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Borg-skalaen ved 6 måneders opfølgning.
|
Omkostninger til vågne gangindsats ved brug af Borg-skalaen vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/ 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
|
Ændring fra Baseline i Borg-skalaen ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Gangparametre med EMG
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning
|
Ganganalyse med EMG vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingskonklusion (T2).
|
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
Den funktionelle ambulationsklassifikation vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingskonklusion (T2).
|
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
|
Walk Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
Walk Handicap Scale (WHS) vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingens konklusion (T2).
|
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 19/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .