Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotgangrehabilitering hos patienter med slagtilfælde (RoboSTROKE)

9. april 2024 opdateret af: IRCCS San Raffaele Roma

Effekt af robotassisteret behandling på gangpræstation hos patienter med slagtilfælde

Slagtilfælde er hovedårsagerne til motorisk handicap blandt voksne og forventes at pålægge vores land en stigende social og økonomisk byrde. Indvirkningen af ​​slagtilfælde på patienter er enorm, med negative konsekvenser for personers deltagelse i sociale, erhvervsmæssige og rekreative aktiviteter. Det er den primære årsag til langvarig handicap i disse lande. På nuværende stadie er det velkendt, at kontrol af balancen under oprejst stående afhænger af den centrale integration af afferent information fra vestibulære, somatosensoriske (proprioceptive, taktile) og visuelle systemer, som udgør et multilink neuralt netværk til kontrol af nakken, hofte- og ankelled. For nylig er det blevet undersøgt på niveau med hjernebarken; vestibulære input ville nå ansigt/hals repræsentation af primær somatosensorisk cortex og ville derefter blive integreret med visuelle og somatosensoriske input i intraparietal, posterior ende af insula og mediale superior temporale cortex. Bemærkelsesværdigt er balanceforringelse og den tilhørende risiko for at falde et af de mest fremtrædende og potentielt invaliderende træk hos patienter med slagtilfælde. De specifikke mål med dette projekt er: at verificere, om robotbehandlingen af ​​underekstremiteterne med kropsvægtstøtte er mere effektiv end løbebåndsbehandlingen til reduktion af motorisk svækkelse hos patienter med slagtilfælde, og at forbedre kvaliteten af ​​gangarten og udholdenheden og analysere mulige forbedringer med hensyn til fysiologisk biomekanisk gang gennem analyse af spatio-temporale parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: at vurdere underekstremitetsrestitutionen efter gangrehabiliteringstræningsøvelser hos akutte og kroniske apopleksipatienter.

Det foreslåede projekt, gennem et randomiseret kontrolleret observatør-blinde forsøg, rettet mod at evaluere effektiviteten af ​​end-effector robot assisteret terapi i forhold til løbebåndet og jordbehandling hos subakutte og kroniske slagtilfælde. Der rekrutteres 90 indlagte og ambulante patienter med apopleksi. Vi vil randomisere patienterne på 3 grupper [15 subakutte (iskæmiske og hæmoragiske) apopleksipatienter (efter 30±7 dage fra skaden) og 15 kroniske (iskæmiske og hæmoragiske) patienter (efter 3/6 måneder dage fra skaden) for alle grupper]:

  1. robotbehandling af subakutte og kroniske slagtilfældepatienter.
  2. subakutte og kroniske patienters løbebåndsbehandling.
  3. subakutte og kroniske patienter grundbehandling.

De specifikke mål med dette projekt er:

  1. at verificere, om robotteknologiens sluteffektor GEO-behandling af underekstremiteter med kropsvægtstøtte er mere effektiv end løbebåndsbehandlingen eller jordbehandlingen til reduktion af motorisk svækkelse hos subakutte og kroniske slagtilfældepatienter, og for at forbedre kvaliteten af ​​gangarten og udholdenheden;
  2. at analysere mulige forbedringer med hensyn til fysiologisk biomekanisk gang gennem analyse af kinematik, kinetik og EMG-evaluering;
  3. at analysere mulige forbedringer med hensyn til reduktion af ustabil kropsholdning og bevægelser, hvilket kan repræsentere en reduktion af risikoen for fald, der er typisk for disse emner;
  4. at evaluere de kinematiske, kinetiske og EMG kvantitative data under udvalgte bevægelser (gang, kropsholdning, ) sammenlignet med aldersmatchede referencedata;
  5. at undersøge stabiliteten af ​​virkningerne af robotassisteret behandling ved 4/6 måneders opfølgning i forhold til livskvalitet (QoL).

Et første mål med dette projekt er at undersøge forskellene i forbedring af kvaliteten og sikkerheden af ​​gangen (motorisk ydeevne og funktionel restitution) gennem kinematiske/kinetiske og EMG-parametre (Ændring i trinlængde, ændring i ganghastighed og ændring i skridttid) Variabilitet, 3D ledkinematik, jordreaktionskræfter, ledkinetik, muskelaktivering) og traditionelle kliniske skalaer hos patienter med subakutte og kroniske slagtilfælde.

Det andet mål er rettet mod at identificere mulige fordele i QoL for patienter, der gennemgår en sådan form for indlagte og ambulante patienter rehabiliteringsbehandling og at undersøge nye metoder, der muliggør funktionel restitution af underekstremiteterne, hvilket fører til et stort potentiale for at genvinde personlig uafhængighed.

Det tredje mål er at analysere direkte omkostningsbesparelser forbundet med brugen af ​​sådanne teknologier, målt som direkte, indirekte og immaterielle omkostninger, gennem specifikke MTV-procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cassino, Italien
        • San Raffaele Cassino
      • Rome, Italien, 00166
        • IRCCS San Raffaele Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18-95 år;
  • i stand til at gå 25 fod uden hjælp eller med assistance
  • lastbil kontrol
  • første akutte tilfælde af cerebrovaskulært slagtilfælde
  • ensidig parese,
  • evne til at forstå og følge enkle instruktioner
  • evne til at gå uden hjælp før slagtilfælde
  • udholdenhed tilstrækkelig til at stå i mindst 20 minutter uden hjælp pr. patientrapport.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen (Informed Consent Test of Comprehension).
  • medicinske eller neurologiske komorbiditeter, der kan bidrage til betydelig gangdysfunktion.
  • ukontrolleret hypertension > 190/110 mmHg.
  • betydelige symptomer på ortostase, når du rejser dig op.
  • kredsløbsproblemer, anamnese med vaskulær claudicatio eller signifikant (+3) pittingødem.
  • underekstremitetsskader eller ledproblemer (hofte eller ben), der begrænser bevægelses- eller funktionsområdet eller forårsager smerter ved bevægelse
  • bilateral svækkelse,
  • alvorlige sensoriske mangler i den paretiske overekstremitet,
  • kognitiv svækkelse eller adfærdsdysfunktion, der ville påvirke evnen til at forstå eller deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot G-EO
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af GE-O-systemets enhed i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
Praksisen vil omfatte en tilføjelse af robotassisteret gangterapi ved variabel hastighed i 40 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS). Alle deltagere starter med 30-40 % BWS, og en indledende løbebåndshastighed på 1,5 km/t vil blive øget til et interval på 2,2 til 2,5 km/t, og BWS % vil blive reduceret.
Andre navne:
  • G-EO System (Reha Technology AG, Schweiz)
Aktiv komparator: Træning af løbebånd
Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) bestående af en behandlingscyklus ved hjælp af løbebåndssystemet i henhold til individuelt skræddersyet træningsplan.
Praksisen vil inkludere en tilføjelse af løbebånds-gangterapi ved variabel hastighed i 40 minutter med en delvis kropsvægtstøtte (BWS). Alle deltagere starter med 30-40 % BWS og en indledende behagelig løbebåndshastighed, og hastigheden øges til et interval på 1,0 til 2,5 km/t, og BWS % vil blive reduceret.
Andre navne:
  • Gangtræner 3 (Biodex Medical Systems New York)
Aktiv komparator: Jordbehandling
Ground Control Group (cCG): Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre 15 sessioner (3 til 5 dage om ugen i 4 op til 5 uger) med traditionel fysioterapibehandling i underekstremiteterne.
Praksisen vil omfatte jordgående terapi i 40 minutter med terapeutstøtte.
Andre navne:
  • Fysioterapi behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest.
Tidsramme: Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.
6 minutters gangtesten som primære resultatvurderinger vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3. /6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
Ændring fra baseline i ganghastighed ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer (underekstremitet)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
Fugl Meyer-skalaen (sektion af nedre ekstremiteter) vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3. /6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
Borg skala
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Borg-skalaen ved 6 måneders opfølgning.
Omkostninger til vågne gangindsats ved brug af Borg-skalaen vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/ 6 måneder fra behandlingens afslutning (T2).
Ændring fra Baseline i Borg-skalaen ved 6 måneders opfølgning.
Gangparametre med EMG
Tidsramme: baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning
Ganganalyse med EMG vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingskonklusion (T2).
baseline, ugentlig under intervention, 6 måneders opfølgning
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
Den funktionelle ambulationsklassifikation vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingskonklusion (T2).
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
Walk Handicap Scale (WHS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.
Walk Handicap Scale (WHS) vil blive indsamlet ved baseline (inklusion) (T0) og endepunkt (efter 15 robotsessioner) (T1) (senest 1 dag > sidste træningssession) ved opfølgningsundersøgelsen efter 3/6 måneder fra behandlingens konklusion (T2).
Ændring fra Baseline i Fugl Meyer-scorer ved 6 måneders opfølgning måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Anslået)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner