Rehabilitace robotické chůze u pacientů s mrtvicí (RoboSTROKE)
9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma
Vliv roboticky asistované léčby na výkonnost chůze u pacientů s mrtvicí
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou motorického postižení u dospělých a očekává se, že bude pro naši zemi představovat rostoucí sociální a ekonomickou zátěž.
Dopad cévní mozkové příhody na pacienty je obrovský a má negativní důsledky na účast osob na společenských, pracovních a rekreačních aktivitách.
V těchto zemích je primární příčinou dlouhodobé invalidity.
V současné fázi je dobře známo, že kontrola rovnováhy během vzpřímeného stoje závisí na centrální integraci aferentních informací z vestibulárních, somatosenzorických (proprioceptivních, hmatových) a vizuálních systémů, které tvoří vícečlánkovou neuronovou síť pro kontrolu krku. kyčelní a hlezenní klouby.
V poslední době byl studován na úrovni mozkové kůry; vestibulární vstupy by dosáhly reprezentace obličeje/krku primárního somatosenzorického kortexu a byly by pak integrovány s vizuálními a somatosenzorickými vstupy v intraparietálním, zadním konci insuly a mediálních horních temporálních kůrách.
Je pozoruhodné, že porucha rovnováhy a související riziko pádu představují jeden z nejvýraznějších a potenciálně invalidizujících rysů u subjektů s mrtvicí.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: ověřit, zda je robotická léčba dolních končetin s podporou tělesné hmotnosti účinnější než léčba na běžeckém pásu ve snížení motorického postižení u pacientů s CMP a zlepšit kvalitu chůze a vytrvalost a analyzovat možná zlepšení z hlediska fyziologické biomechanické chůze pomocí analýzy časoprostorových parametrů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíl: zhodnotit rekonvalescenci dolních končetin po cvičení rehabilitace chůze u pacientů s akutní a chronickou cévní mozkovou příhodou.
Navrhovaný projekt prostřednictvím randomizované kontrolované studie zaslepené pozorovatelem zaměřené na vyhodnocení účinnosti terapie asistované robotem s koncovým efektorem oproti léčbě na běžícím pásu a na zemi u subjektů se subakutní a chronickou mrtvicí. Bude přijato 90 hospitalizovaných a ambulantních pacientů s cévní mozkovou příhodou. Budeme randomizovat pacienty do 3 skupin [15 pacientů se subakutní (ischemickou a hemoragickou) cévní mozkovou příhodou (po 30±7 dnech od úrazu) a 15 chronických (ischemických a hemoragických) pacientů (po 3/6 měsících dnů od úrazu) pro všechny skupiny]:
- robotická léčba pacientů se subakutní a chronickou mrtvicí.
- léčba na běžícím pásu u subakutních a chronických pacientů.
- subakutní a chronická léčba pacientů.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- ověřit, zda je ošetření dolních končetin robotickým end-efektorem GEO s podporou tělesné hmotnosti účinnější než léčba na běžeckém pásu nebo pozemní léčba ve snížení motorického postižení u pacientů se subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou a zlepšit kvalitu chůze a vytrvalost;
- analyzovat možná zlepšení z hlediska fyziologické biomechanické chůze pomocí analýzy kinematiky, kinetiky a EMG hodnocení;
- analyzovat možná zlepšení ve smyslu omezení nestabilního držení těla a pohybů, které mohou představovat snížení rizika pádu typického pro tyto subjekty;
- vyhodnotit kinematická, kinetická a EMG kvantitativní data během vybraných pohybů (chůze, držení těla, ) ve srovnání s referenčními daty odpovídajícími věku;
- prozkoumat stabilitu účinků roboticky asistované léčby po 4/6 měsících sledování z hlediska kvality života (QoL).
Prvním cílem tohoto projektu je prozkoumat rozdíly ve zlepšování kvality a bezpečnosti chůze (motorický výkon a funkční zotavení) prostřednictvím kinematických/kinetických a EMG parametrů (změna délky kroku, změna rychlosti chůze a změna doby kroku Variabilita, 3D kinematika kloubů, zemní reakční síly, kloubní kinetika, svalová aktivace) a tradiční klinické škály u pacientů se subakutní a chronickou mrtvicí.
Druhé cíle jsou zaměřeny na identifikaci možných výhod v oblasti kvality života pacientů podstupujících takovýto druh hospitalizační a ambulantní rehabilitační léčby a na zkoumání nových metod umožňujících funkční obnovu dolních končetin, vedoucí k širokému potenciálu pro znovuzískání osobní nezávislosti.
Třetím cílem je analyzovat přímé úspory nákladů spojené s používáním takových technologií, měřené jako přímé, nepřímé a nehmotné náklady, prostřednictvím specifických postupů HTA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cassino, Itálie
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Itálie, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-95 let;
- schopen ujít 25 stop bez pomoci nebo s pomocí
- ovládání vozíku
- první akutní příhoda cévní mozkové příhody
- jednostranná paréza,
- schopnost porozumět a dodržovat jednoduché pokyny
- schopnost chodit bez pomoci před mrtvicí
- výdrž dostatečná k tomu, aby stála alespoň 20 minut bez pomoci na zprávu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- není schopen porozumět pokynům požadovaným studií (test informovaného souhlasu porozumění).
- lékařské nebo neurologické komorbidity, které mohou přispívat k významné dysfunkci chůze.
- nekontrolovaná hypertenze > 190/110 mmHg.
- výrazné příznaky ortostázy při vstávání.
- oběhové problémy, vaskulární klaudikace v anamnéze nebo významný (+3) edém důlků.
- poranění dolních končetin nebo problémy s klouby (kyčle nebo nohy), které omezují rozsah pohybu nebo funkce nebo způsobují bolest při pohybu
- oboustranné postižení,
- těžké senzorické deficity na paretické horní končetině,
- kognitivní poruchy nebo behaviorální dysfunkce, které by ovlivnily schopnost porozumět studii nebo se na ní podílet.
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robot G-EO
Každý subjekt bude požádán, aby provedl 15 sezení (3 až 5 dní v týdnu po dobu 4 až 5 týdnů) skládajících se z léčebného cyklu pomocí zařízení systému GE-O, podle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení.
|
Cvičení bude zahrnovat přídavnou robotickou terapii chůze při různých rychlostech po dobu 40 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti (BWS).
Všichni účastníci začnou s 30-40% BWS a počáteční rychlost běžeckého pásu 1,5 km/h bude zvýšena na rozsah 2,2 až 2,5 km/h a BWS % bude sníženo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trénink na běžeckém pásu
Každý subjekt bude požádán, aby provedl 15 sezení (3 až 5 dní v týdnu po dobu 4 až 5 týdnů) skládajících se z léčebného cyklu pomocí zařízení systému běžeckého pásu, podle individuálně přizpůsobeného rozvrhu cvičení.
|
Cvičení bude zahrnovat doplňkovou terapii chůze na běžícím pásu při různých rychlostech po dobu 40 minut s částečnou podporou tělesné hmotnosti (BWS).
Všichni účastníci začnou s 30-40% BWS a počáteční pohodlnou rychlostí běžeckého pásu a rychlost bude zvýšena na rozsah 1,0 až 2,5 km/h a BWS % bude sníženo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pozemní ošetření
Ground Control Group (cCG): Každý subjekt bude požádán, aby provedl 15 sezení (3 až 5 dní v týdnu po dobu 4 až 5 týdnů) tradiční fyzioterapie dolních končetin.
|
Praxe bude zahrnovat terapie pozemní chůze po dobu 40 minut s podporou terapeuta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze.
Časové okno: Změna rychlosti chůze od základní linie po 6 měsících sledování.
|
6minutový test chůze jako primární hodnocení výsledku bude shromážděn na začátku (zahrnutí) (T0) a na konci (po 15 robotických sezeních) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při následném vyšetření po 3. /6 měsíců od ukončení léčby (T2).
|
Změna rychlosti chůze od základní linie po 6 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer (část dolních končetin)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
Stupnice Fugl Meyer (část dolní končetiny) bude shromážděna na základní linii (zařazení) (T0) a koncovém bodě (po 15 sezení robota) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při kontrolním vyšetření po 3. /6 měsíců od ukončení léčby (T2).
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
|
Borgská stupnice
Časové okno: Změna od základní linie v Borgově stupnici po 6 měsících sledování.
|
Náklady na námahu při chůzi při probuzení pomocí Borgovy škály budou shromážděny na základní linii (zahrnutí) (T0) a koncovém bodě (po 15 robotických sezeních) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při následném vyšetření po 3/ 6 měsíců od ukončení léčby (T2).
|
Změna od základní linie v Borgově stupnici po 6 měsících sledování.
|
|
Parametry chůze s EMG
Časové okno: výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování
|
Analýza chůze pomocí EMG bude shromážděna na základní linii (zařazení) (T0) a koncovém bodě (po 15 robotických sezeních) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při kontrolním vyšetření po 3/6 měsících od závěr léčby (T2).
|
výchozí stav, týdně během intervence, 6 měsíců sledování
|
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
Funkční ambulantní klasifikace bude shromážděna ve výchozím stavu (zahrnutí) (T0) a koncovém bodě (po 15 robotických sezeních) (T1) (nejpozději 1 den > poslední tréninkové sezení) při kontrolním vyšetření po 3/6 měsících od závěr léčby (T2).
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
|
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
Škála Walk Handicap Scale (WHS) bude shromážděna na základní linii (zahrnutí) (T0) a koncovém bodě (po 15 robotických sezeních) (T1) (nejpozději 1 den > poslední trénink) při následném vyšetření po 3/6 měsíců od ukončení léčby (T2).
|
Změna od výchozí hodnoty ve Fugl Meyerových skrorech po 6 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP 19/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .