Реабилитация роботизированной ходьбы у пациентов, перенесших инсульт (RoboSTROKE)
9 апреля 2024 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma
Влияние роботизированного лечения на показатели походки у пациентов с инсультом
Инсульт является основной причиной двигательной инвалидности среди взрослых, и ожидается, что он станет причиной растущего социального и экономического бремени для нашей страны.
Воздействие инсульта на пациентов огромно, с негативными последствиями для участия людей в общественной, профессиональной и рекреационной деятельности.
Это основная причина длительной нетрудоспособности в этих странах.
На современном этапе хорошо известно, что контроль равновесия при вертикальном стоянии зависит от центральной интеграции афферентной информации от вестибулярной, соматосенсорной (проприоцептивной, тактильной) и зрительной систем, которые составляют многозвенную нейронную сеть для управления шеей, тазобедренные и голеностопные суставы.
Совсем недавно его стали изучать на уровне коры головного мозга; вестибулярные входы будут достигать представительства лица/шеи в первичной соматосенсорной коре и затем будут интегрированы со зрительными и соматосенсорными входами в интратеменной, заднем конце островка и медиальной верхней височной коре.
Примечательно, что нарушение равновесия и связанный с ним риск падения представляют собой одну из наиболее заметных и потенциально инвалидизирующих особенностей у пациентов с инсультом.
Конкретными целями этого проекта являются: проверить, является ли роботизированное лечение нижних конечностей с поддержкой веса тела более эффективным, чем лечение на беговой дорожке, в снижении двигательных нарушений у пациентов с инсультом, а также улучшить качество походки и выносливость, а также анализировать возможные улучшения с точки зрения физиологической биомеханической походки посредством анализа пространственно-временных параметров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Цель: оценить восстановление нижних конечностей после тренировочных упражнений по восстановлению походки у больных с острым и хроническим инсультом.
Предлагаемый проект посредством рандомизированного контролируемого слепого исследования, направленного на оценку эффективности роботизированной терапии с конечным эффектором по сравнению с беговой дорожкой и наземным лечением у пациентов с подострым и хроническим инсультом. Будет набрано 90 стационарных и амбулаторных больных с инсультом. Мы рандомизируем пациентов на 3 группы [15 пациентов с подострым (ишемическим и геморрагическим) инсультом (через 30±7 дней от травмы) и 15 пациентов с хроническим (ишемическим и геморрагическим) инсультом (через 3/6 мес дней с момента травмы) для всех группы]:
- Роботизированное лечение пациентов с подострым и хроническим инсультом.
- лечение подострых и хронических пациентов беговой дорожкой.
- лечение подострых и хронических больных.
Конкретными целями этого проекта являются:
- чтобы проверить, является ли лечение нижних конечностей роботизированным конечным эффектором GEO с поддержкой веса тела более эффективным, чем лечение на беговой дорожке или лечение на земле в снижении двигательных нарушений у пациентов с подострым и хроническим инсультом, а также для улучшения качества походки и выносливость;
- анализировать возможные улучшения с точки зрения физиологической биомеханической походки посредством анализа кинематики, кинетики и оценки ЭМГ;
- проанализировать возможные улучшения с точки зрения уменьшения неустойчивой позы и движений, что может представлять собой снижение риска падения, типичного для этих субъектов;
- оценить количественные данные кинематики, кинетики и ЭМГ при выбранных движениях (походка, поза и т. д.) в сравнении с соответствующими возрастными эталонными данными;
- исследовать стабильность эффектов роботизированного лечения через 4/6 месяцев наблюдения с точки зрения качества жизни (КЖ).
Первой целью этого проекта является исследование различий в улучшении качества и безопасности походки (двигательная активность и функциональное восстановление) с помощью кинематических/кинетических параметров и параметров ЭМГ (изменение длины шага, изменение скорости походки и изменение времени шага). Вариабельность, трехмерная кинематика суставов, силы опорной реакции, кинетика суставов, мышечная активация) и традиционные клинические шкалы у пациентов с подострым и хроническим инсультом.
Вторая цель направлена на выявление возможных преимуществ в КЖ пациентов, проходящих такое стационарное и амбулаторное реабилитационное лечение, и на исследование новых методов, обеспечивающих функциональное восстановление нижних конечностей, открывающих широкие возможности для восстановления личной самостоятельности.
Третья цель заключается в анализе снижения прямых затрат, связанных с использованием таких технологий, измеряемых как прямые, косвенные и нематериальные затраты, с помощью конкретных процедур ОМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cassino, Италия
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Италия, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-95 лет;
- способен пройти 25 футов без посторонней помощи или с посторонней помощью
- управление грузовиком
- первый острый эпизод цереброваскулярного инсульта
- односторонний парез,
- способность понимать и выполнять простые инструкции
- способность ходить без посторонней помощи до инсульта
- выносливость, достаточная для того, чтобы стоять не менее 20 минут без посторонней помощи согласно отчету пациента.
Критерий исключения:
- неспособен понять инструкции, требуемые исследованием (тест на понимание при информированном согласии).
- медицинские или неврологические сопутствующие заболевания, которые могут способствовать значительной дисфункции походки.
- неконтролируемая артериальная гипертензия > 190/110 мм рт.ст.
- выраженные симптомы ортостаза при вставании.
- проблемы с кровообращением, сосудистая хромота в анамнезе или значительный (+3) точечный отек.
- травмы нижних конечностей или проблемы с суставами (бедро или нога), которые ограничивают диапазон движения или функции или вызывают боль при движении
- двустороннее поражение,
- выраженный сенсорный дефицит в паретичной верхней конечности,
- когнитивные нарушения или поведенческие дисфункции, которые могут повлиять на способность понимать или участвовать в исследовании.
- Беременные и/или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот G-EO
Каждому субъекту будет предложено выполнить 15 сеансов (от 3 до 5 дней в неделю в течение от 4 до 5 недель), состоящих из цикла лечения с использованием системного устройства GE-O в соответствии с индивидуально подобранным расписанием упражнений.
|
Практика будет включать дополнительную роботизированную ходьбу с переменной скоростью в течение 40 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS).
Все участники начнут с 30-40% BWS, и начальная скорость беговой дорожки 1,5 км/ч будет увеличена до диапазона от 2,2 до 2,5 км/ч, а процент BWS будет уменьшен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тренировка на беговой дорожке
Каждому субъекту будет предложено выполнить 15 сеансов (от 3 до 5 дней в неделю в течение от 4 до 5 недель), состоящих из цикла лечения с использованием устройства системы беговой дорожки в соответствии с индивидуально подобранным расписанием упражнений.
|
Практика будет включать дополнительную терапию ходьбой на беговой дорожке с переменной скоростью в течение 40 минут с частичной поддержкой веса тела (BWS).
Все участники начнут с 30-40% BWS и начальной удобной скорости беговой дорожки, скорость будет увеличена до диапазона от 1,0 до 2,5 км/ч, а процент BWS будет уменьшен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обработка грунта
Группа наземного контроля (cCG): каждому субъекту будет предложено провести 15 сеансов (от 3 до 5 дней в неделю в течение от 4 до 5 недель) традиционного физиотерапевтического лечения нижних конечностей.
|
Практика будет включать ходьбу по земле в течение 40 минут с поддержкой терапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы.
Временное ограничение: Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Тест 6-минутной ходьбы в качестве первичной оценки результатов будет проводиться на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня > последнего сеанса тренировки) при последующем осмотре через 3 /6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фугл Мейер (срез нижних конечностей)
Временное ограничение: Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Шкала Fugl Meyer (срез нижней конечности) будет собираться в исходном состоянии (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня > последнего сеанса тренировки) при последующем осмотре через 3 /6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Борга через 6 месяцев наблюдения.
|
Стоимость усилий при ходьбе при бодрствовании с использованием шкалы Борга будет собираться на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня > последнего сеанса тренировки) при последующем осмотре через 3/. 6 месяцев после завершения лечения (T2).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Борга через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Параметры походки с ЭМГ
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее 6 месяцев
|
Анализ походки с помощью ЭМГ будет проводиться на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее 1 дня > последнего сеанса тренировки) при последующем обследовании через 3/6 месяцев после заключение о лечении (T2).
|
исходный уровень, еженедельно во время вмешательства, последующее 6 месяцев
|
|
Классификация функциональной ходьбы
Временное ограничение: Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Классификация функциональной ходьбы будет собираться на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее, чем через 1 день > последнего сеанса обучения) при последующем осмотре через 3/6 месяцев после заключение о лечении (T2).
|
Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
|
Шкала гандикапа при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Шкала гандикапа при ходьбе (WHS) будет собираться на исходном уровне (включение) (T0) и в конечной точке (после 15 сеансов робота) (T1) (не позднее, чем через 1 день > последнего сеанса тренировки) при последующем обследовании после 3/6. месяцев после завершения лечения (T2).
|
Изменение показателей Fugl Meyer по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP 19/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .