뇌졸중 환자의 로봇 보행 재활 (RoboSTROKE)
2024년 4월 9일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma
로봇 보조 치료가 뇌졸중 환자의 보행 수행에 미치는 영향
뇌졸중은 성인의 운동 장애의 주요 원인이며 우리나라의 사회적, 경제적 부담을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
뇌졸중이 환자에게 미치는 영향은 엄청나며 개인의 사회, 직업 및 여가 활동 참여에 부정적인 영향을 미칩니다.
이러한 국가에서 장기 장애의 주요 원인입니다.
현 단계에서 직립 시 균형 조절은 목 조절을 위한 다중 연결 신경망을 구성하는 전정, 체감각(고유 수용, 촉각) 및 시각 시스템의 구심성 정보의 중앙 통합에 달려 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 고관절, 발목관절.
최근에는 대뇌 피질 수준에서 연구되었습니다. 전정 입력은 1차 체감각 피질의 얼굴/목 표현에 도달한 다음 두정내, insula의 후단 및 내측 상측두피질에서 시각 및 체감각 입력과 통합됩니다.
놀랍게도, 균형 장애 및 이와 관련된 낙상의 위험은 뇌졸중 환자에서 가장 두드러지고 잠재적으로 장애가 되는 특징 중 하나를 나타냅니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 뇌졸중 환자의 운동 장애 감소에 있어서 체중 지원을 받는 로봇 하지 치료가 트레드밀 치료보다 효과적인지 검증하고 보행 및 지구력의 질을 향상시키고 시공간적 매개변수 분석을 통해 생리학적 생체역학적 보행 측면에서 가능한 개선점을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 급성 및 만성 뇌졸중 환자의 보행 재활 훈련 후 하지 회복을 평가합니다.
제안된 프로젝트는 아급성 및 만성 뇌졸중 대상자에서 엔드 이펙터 로봇 보조 치료 대 러닝머신 및 지면 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 관찰자 맹검 시험을 통해 이루어졌습니다. 뇌졸중 입원환자 및 외래환자 90명을 모집합니다. 우리는 환자를 3개 그룹[15명의 아급성(허혈성 및 출혈성) 뇌졸중 환자(손상으로부터 30±7일 후) 및 15명의 만성(허혈성 및 출혈성) 환자(손상으로부터 3/6개월 후)로 무작위 배정할 것입니다. 여러 떼]:
- 아급성 및 만성 뇌졸중 환자 로봇 치료.
- 아급성 및 만성 환자 런닝머신 치료.
- 아급성 및 만성 환자 지상 치료.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 운동 장애 감소에 있어 체중 지지가 있는 로봇 엔드 이펙터 GEO 하지 치료가 트레드밀 치료 또는 그라운드 치료보다 효과적인지 확인하고 보행의 질을 향상시키고 지구력;
- 운동학, 동역학 및 EMG 평가 분석을 통해 생리학적 생체 역학적 보행 측면에서 가능한 개선 사항을 분석합니다.
- 불안정한 자세와 움직임의 감소 측면에서 가능한 개선 사항을 분석하여 이러한 피험자의 전형적인 낙상 위험 감소를 나타낼 수 있습니다.
- 선택한 움직임(보행, 자세) 동안 운동학, 운동학 및 EMG 정량 데이터를 연령 일치 기준 데이터와 비교하여 평가합니다.
- 삶의 질(QoL) 측면에서 4/6개월 추적에서 로봇 보조 치료 효과의 안정성을 조사합니다.
본 프로젝트의 첫 번째 목표는 kinematic/kinetic 및 EMG 매개변수(보폭 변화, 보행 속도 변화 및 보폭 변화)를 통해 보행의 품질 및 안전성(운동 성능 및 기능 회복) 향상의 차이를 조사하는 것입니다. 아급성 및 만성 뇌졸중 환자의 가변성, 3D 관절 운동학, 지면 반응력, 관절 운동학, 근육 활성화) 및 전통적인 임상 척도.
두 번째 목표는 이러한 종류의 입원 환자 및 외래 환자 재활 치료를 받는 환자의 QoL에서 가능한 이점을 식별하고 하지 기능 회복을 가능하게 하는 새로운 방법을 연구하여 개인의 독립성을 회복할 수 있는 광범위한 가능성을 찾는 것입니다.
세 번째 목표는 특정 HTA 절차를 통해 직접, 간접 및 무형 비용으로 측정되는 이러한 기술의 사용과 관련된 직접적인 비용 절감을 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cassino, 이탈리아
- San Raffaele Cassino
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Rome, 이탈리아, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-95세 사이;
- 도움 없이 또는 도움을 받아 25피트 걸을 수 있음
- 트럭 제어
- 뇌혈관 뇌졸중의 첫 번째 급성 사건
- 편측 마비,
- 간단한 지시를 이해하고 따르는 능력
- 뇌졸중 전에 도움 없이 걸을 수 있는 능력
- 환자 보고당 도움 없이 최소 20분을 서 있을 수 있는 충분한 지구력.
제외 기준:
- 연구에서 요구하는 지침을 이해할 수 없음(이해 동의 시험).
- 상당한 보행 장애에 기여할 수 있는 의학적 또는 신경학적 합병증.
- 조절되지 않는 고혈압 > 190/110 mmHg.
- 서있을 때 기립성의 중요한 증상.
- 순환계 문제, 혈관 파행 병력 또는 유의미한(+3) 함몰 부종.
- 운동 범위 또는 기능을 제한하거나 운동 시 통증을 유발하는 하지 부상 또는 관절 문제(엉덩이 또는 다리)
- 양측 장애,
- 마비 상지의 심한 감각 결손,
- 연구를 이해하거나 참여하는 능력에 영향을 미칠 인지 장애 또는 행동 장애.
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지오
각 피험자는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 GE-O 시스템 장치를 사용하는 치료 주기로 구성된 15개의 세션(4주에서 최대 5주 동안 주당 3~5일)을 수행해야 합니다.
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실습에는 부분 체중 지지(BWS)와 함께 40분 동안 다양한 속도로 추가 로봇 보조 보행 요법이 포함됩니다.
모든 참가자는 30-40% BWS로 시작하고 1.5km/h의 초기 트레드밀 속도는 2.2-2.5km/h 범위로 증가하고 BWS %는 감소합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 런닝머신 훈련
각 피험자는 개별 맞춤형 운동 일정에 따라 트레드밀 시스템 장치를 사용한 치료 주기로 구성된 15회 세션(4주에서 최대 5주 동안 주당 3~5일)을 수행해야 합니다.
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연습에는 부분 체중 지지(BWS)와 함께 40분 동안 다양한 속도로 추가 트레드밀 걷기 요법이 포함됩니다.
모든 참가자는 30-40% BWS와 초기 편안한 러닝머신 속도로 시작하고 속도는 1.0 ~ 2.5km/h 범위로 증가하고 BWS %는 감소합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지상 처리
Ground Control Group(cCG): 각 피험자는 전통적인 하지 물리 치료 치료의 15개 세션(4주에서 5주 동안 일주일에 3일에서 5일)을 수행해야 합니다.
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실습에는 치료사 지원과 함께 40분 동안 지상 걷기 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트.
기간: 6개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경.
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기본 결과 평가로 6분 걷기 테스트는 기준선(포함)(T0) 및 종료점(로봇 세션 15회 후)(T1)(늦어도 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 3일 후 후속 검사에서 수집됩니다. /치료 종료로부터 6개월(T2).
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6개월 후속 조치에서 걸음걸이 속도의 기준선에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl Meyer(하지 부분)
기간: Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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Fugl Meyer(하지 부분) 척도는 기준선(포함)(T0) 및 종점(로봇 세션 15회 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 3일 후 후속 검사에서 수집됩니다. /치료 종료로부터 6개월(T2).
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Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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보그 규모
기간: 6개월 후속 조치에서 Borg 척도의 기준선에서 변경.
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Borg 척도를 사용한 깨어 있는 걷기 노력의 비용은 3/ 이후 후속 검사에서 기준선(포함)(T0) 및 종료점(15 로봇 세션 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 수집됩니다. 치료 종료로부터 6개월(T2).
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6개월 후속 조치에서 Borg 척도의 기준선에서 변경.
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EMG를 사용한 보행 매개변수
기간: 기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치
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근전도를 이용한 보행 분석은 기준선(포함)(T0) 및 종점(15 로봇 세션 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 3/6개월 후 후속 검사에서 수집됩니다. 치료 결론(T2).
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기준선, 중재 중 매주, 6개월 후속 조치
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기능적 보행 분류
기간: Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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기능적 보행 분류는 기준선(포함)(T0) 및 종점(로봇 세션 15회 후)(T1)(최소 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 3/6개월 후 후속 검사에서 수집됩니다. 치료 결론(T2).
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Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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보행 핸디캡 스케일(WHS)
기간: Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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보행 핸디캡 척도(WHS)는 3/6 이후 후속 검사에서 기준선(포함)(T0) 및 종료점(15 로봇 세션 후)(T1)(늦어도 1일 > 마지막 훈련 세션)에서 수집됩니다. 치료 종료로부터 개월(T2).
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Fugl Meyer scrores의 기준선에서 변경 후 6개월 후 후속 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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