Rehabilitacja chodzenia robota u pacjentów po udarze mózgu (RoboSTROKE)
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma
Wpływ leczenia wspomaganego robotem na wydajność chodu u pacjentów po udarze mózgu
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej wśród osób dorosłych i oczekuje się, że będzie stanowił coraz większe obciążenie społeczne i ekonomiczne dla naszego kraju.
Wpływ udaru mózgu na pacjentów jest ogromny, z negatywnymi konsekwencjami dla uczestnictwa osób w życiu społecznym, zawodowym i rekreacyjnym.
Jest to główna przyczyna długotrwałej niepełnosprawności w tych krajach.
Na obecnym etapie wiadomo, że kontrola równowagi w pozycji stojącej zależy od centralnej integracji aferentnych informacji z układu przedsionkowego, somatosensorycznego (proprioceptywnego, dotykowego) i wzrokowego, które tworzą wielopołączeniową sieć neuronową do kontroli szyi, stawów biodrowych i skokowych.
Niedawno badano go na poziomie kory mózgowej; Wejścia przedsionkowe osiągnęłyby reprezentację twarzy/szyi pierwotnej kory somatosensorycznej, a następnie zostałyby zintegrowane z bodźcami wzrokowymi i somatosensorycznymi w śródciemieniowej, tylnym końcu wyspy i przyśrodkowej górnej korze skroniowej.
Co ciekawe, zaburzenia równowagi i związane z tym ryzyko upadku stanowią jedną z najbardziej widocznych i potencjalnie upośledzających cech u osób po udarze mózgu.
Celami szczegółowymi tego projektu są: weryfikacja, czy terapia robotyczna kończyn dolnych ze wspomaganiem masy ciała jest skuteczniejsza niż terapia na bieżni w redukcji upośledzenia motorycznego u pacjentów po udarze mózgu oraz poprawa jakości chodu i wytrzymałości oraz analizować możliwe ulepszenia w zakresie fizjologicznego chodu biomechanicznego poprzez analizę parametrów czasoprzestrzennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: ocena regeneracji kończyn dolnych po ćwiczeniach usprawniających chód u pacjentów z ostrym i przewlekłym udarem mózgu.
Proponowany projekt, poprzez randomizowaną, kontrolowaną próbę z ślepą próbą obserwatora, mającą na celu ocenę skuteczności terapii wspomaganej przez robota końcowego w porównaniu z bieżnią i leczeniem naziemnym u osób z podostrym i przewlekłym udarem mózgu. Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych z udarem mózgu. Losowo przydzielimy pacjentów do 3 grup [15 pacjentów z udarem podostrym (niedokrwiennym i krwotocznym) (po 30 ± 7 dniach od urazu) i 15 pacjentów z przewlekłym (niedokrwiennym i krwotocznym) (po 3/6 miesiącach od urazu) dla wszystkich grupy]:
- leczenie pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.
- leczenie pacjentów podostrych i przewlekłych na bieżni.
- podostre i przewlekłe leczenie pacjentów naziemnych.
Szczegółowe cele tego projektu to:
- zweryfikowanie, czy terapia kończyn dolnych GEO z wykorzystaniem robota końcowego z podparciem masy ciała jest skuteczniejsza niż bieżnia bieżna lub terapia naziemna w redukcji upośledzenia motorycznego u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu oraz poprawa jakości chodu i wytrzymałość;
- analiza możliwych usprawnień w zakresie fizjologicznego chodu biomechanicznego poprzez analizę kinematyki, kinetyki i ocenę EMG;
- przeanalizować możliwe ulepszenia w zakresie redukcji niestabilnej postawy i ruchów, co może oznaczać zmniejszenie ryzyka upadków typowych dla tych osób;
- ocena danych kinematycznych, kinetycznych i ilościowych EMG podczas wybranych ruchów (chód, postawa) w porównaniu z danymi referencyjnymi dopasowanymi do wieku;
- zbadanie stabilności efektów leczenia wspomaganego robotem po 4/6 miesiącach obserwacji pod względem jakości życia (QoL).
Pierwszym celem tego projektu jest zbadanie różnic w poprawie jakości i bezpieczeństwa chodu (wydolności motorycznej i regeneracji funkcjonalnej) za pomocą parametrów kinematycznych/kinetycznych i EMG (zmiana długości kroku, zmiana prędkości chodu i zmiana czasu kroku Zmienność, kinematyka stawów 3D, siły reakcji podłoża, kinetyka stawów, aktywacja mięśni) i tradycyjne skale kliniczne u pacjentów z podostrym i przewlekłym udarem mózgu.
Drugi cel ma na celu identyfikację możliwych korzyści w jakości życia pacjentów poddawanych tego rodzaju rehabilitacji stacjonarnej i ambulatoryjnej oraz poszukiwanie nowych metod umożliwiających powrót funkcji kończyn dolnych, prowadzących do szerokiego potencjału odzyskania samodzielności osobistej.
Trzecim celem jest analiza bezpośrednich oszczędności kosztów związanych z wykorzystaniem takich technologii, mierzonych jako koszty bezpośrednie, pośrednie i niematerialne, poprzez określone procedury HTA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cassino, Włochy
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Włochy, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 95 lat;
- w stanie przejść 25 stóp samodzielnie lub z pomocą
- kontrola ciężarówek
- pierwszy ostry epizod udaru mózgu
- niedowład jednostronny,
- umiejętność rozumienia i wykonywania prostych poleceń
- zdolność chodzenia bez pomocy przed udarem
- wytrzymałość wystarczającą do stania bez pomocy przez co najmniej 20 minut na raport pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie zrozumieć instrukcji wymaganych w badaniu (test zrozumienia świadomej zgody).
- choroby współistniejące medyczne lub neurologiczne, które mogą przyczynić się do znacznej dysfunkcji chodu.
- niekontrolowane nadciśnienie > 190/110 mmHg.
- wyraźne objawy ortostazy podczas wstawania.
- problemy z krążeniem, chromanie naczyniowe w wywiadzie lub znaczny (+3) obrzęk wżerowy.
- urazy kończyn dolnych lub problemy ze stawami (biodra lub nogi), które ograniczają zakres ruchu lub funkcji lub powodują ból podczas ruchu
- obustronne upośledzenie,
- znaczne deficyty czucia w niedowładnej kończynie górnej,
- upośledzenie funkcji poznawczych lub dysfunkcja zachowania, które mogłyby wpłynąć na zdolność zrozumienia badania lub uczestniczenia w nim.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robot G-EO
Każdy pacjent zostanie poproszony o wykonanie 15 sesji (od 3 do 5 dni w tygodniu przez 4 do 5 tygodni) składających się na cykl zabiegowy z użyciem urządzenia systemu GE-O, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń.
|
Praktyka będzie obejmowała dodatkową terapię marszową wspomaganą robotem ze zmienną prędkością przez 40 minut z częściowym podparciem masy ciała (BWS).
Wszyscy uczestnicy rozpoczną z 30-40% BWS, początkowa prędkość bieżni 1,5 km/h zostanie zwiększona do zakresu od 2,2 do 2,5 km/h, a % BWS zostanie zmniejszony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening na bieżni
Każdy badany zostanie poproszony o wykonanie 15 sesji (od 3 do 5 dni w tygodniu przez 4 do 5 tygodni) składających się z cyklu zabiegowego z wykorzystaniem urządzenia systemu bieżni, według indywidualnie dopasowanego harmonogramu ćwiczeń.
|
Praktyka będzie obejmowała dodatkową terapię marszową na bieżni ze zmiennymi prędkościami przez 40 minut z częściowym podparciem masy ciała (BWS).
Wszyscy uczestnicy wystartują z 30-40% BWS i początkową komfortową prędkością bieżni, po czym prędkość zostanie zwiększona do zakresu od 1,0 do 2,5 km/h, a % BWS zostanie zmniejszony.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Obróbka gruntu
Ground Control Group (cCG): Każdy badany zostanie poproszony o wykonanie 15 sesji (3 do 5 dni w tygodniu przez 4 do 5 tygodni) tradycyjnej fizjoterapii kończyn dolnych.
|
Praktyka będzie obejmowała terapię marszem po ziemi przez 40 minut ze wsparciem terapeuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach obserwacji.
|
6-minutowy test marszu jako podstawowe oceny wyników zostanie zebrany na linii podstawowej (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3 /6 miesięcy od zakończenia kuracji (T2).
|
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer (odcinek kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
Skala Fugla Meyera (odcinek kończyny dolnej) zostanie zebrana na linii podstawowej (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3 /6 miesięcy od zakończenia kuracji (T2).
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
|
Skala Borga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali Borga po 6 miesiącach obserwacji.
|
Koszt wysiłku chodu w stanie czuwania przy użyciu skali Borga zostanie zebrany w punkcie wyjściowym (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3/ 6 miesięcy od zakończenia kuracji (T2).
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Borga po 6 miesiącach obserwacji.
|
|
Parametry chodu z EMG
Ramy czasowe: wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
Analiza chodu z EMG zostanie zebrana w punkcie wyjściowym (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3/6 miesiącach od zakończenie leczenia (T2).
|
wyjściowa, co tydzień podczas interwencji, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się zostanie zebrana na początku (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3/6 miesiącach od zakończenie leczenia (T2).
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
|
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
Skala Handicap Walk (WHS) zostanie zebrana na linii podstawowej (włączenie) (T0) i punkcie końcowym (po 15 sesjach robota) (T1) (nie później niż 1 dzień > ostatnia sesja treningowa) podczas badania kontrolnego po 3/6 miesięcy od zakończenia kuracji (T2).
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer po 6 miesiącach obserwacji po miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP 19/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .