Robot Walking Revalidatie bij patiënten met een beroerte (RoboSTROKE)
9 april 2024 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma
Effect van robotondersteunde behandeling op loopprestaties bij patiënten met een beroerte
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van motorische handicaps bij volwassenen en zal naar verwachting een toenemende sociale en economische last voor ons land vormen.
De impact van een beroerte op patiënten is enorm, met negatieve gevolgen voor de deelname van de persoon aan sociale, beroeps- en recreatieve activiteiten.
Het is de belangrijkste oorzaak van langdurige arbeidsongeschiktheid in deze landen.
In het huidige stadium is het algemeen bekend dat de controle van het evenwicht tijdens rechtop staan afhangt van de centrale integratie van afferente informatie van vestibulaire, somatosensorische (proprioceptieve, tactiele) en visuele systemen, die een multilink neuraal netwerk vormen voor de controle van de nek, heup- en enkelgewrichten.
Meer recentelijk is het bestudeerd op het niveau van de hersenschors; vestibulaire inputs zouden de gezichts-/halsweergave van de primaire somatosensorische cortex bereiken en vervolgens worden geïntegreerd met visuele en somatosensorische inputs in het intrapariëtale, posterieure uiteinde van de insula en mediale superieure temporale cortices.
Opmerkelijk is dat evenwichtsstoornissen en het bijbehorende risico op vallen een van de meest prominente en mogelijk invaliderende kenmerken vormen bij personen met een beroerte.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: nagaan of de robotbehandeling van de onderste ledematen met ondersteuning van het lichaamsgewicht effectiever is dan de loopbandbehandeling bij het verminderen van motorische beperkingen bij patiënten met een beroerte, en de kwaliteit van het lopen en het uithoudingsvermogen verbeteren en analyseer mogelijke verbeteringen in termen van fysiologische biomechanische gang door analyse van spatio-temporele parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: het herstel van de onderste ledematen beoordelen na looprevalidatieoefeningen bij patiënten met een acuut en chronisch CVA.
Het voorgestelde project, via een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde studie, was gericht op het evalueren van de effectiviteit van eind-effector robotondersteunde therapie versus de loopband en grondbehandeling bij subacute en chronische beroerte-patiënten. Er zullen 90 intramurale en poliklinische patiënten met een beroerte worden aangeworven. We zullen de patiënten randomiseren in 3 groepen [15 subacute (ischemische en hemorragische) beroertepatiënten (na 30 ± 7 dagen na verwonding) en 15 chronische (ischemische en hemorragische) patiënten (na 3/6 maanden dagen na verwonding) voor alle groepen]:
- subacute en chronische beroertepatiënten robotbehandeling.
- subacute en chronische patiënten loopbandbehandeling.
- subacute en chronische patiënten grondbehandeling.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn:
- om na te gaan of de robotica-eindeffector GEO-behandeling van de onderste ledematen met ondersteuning van het lichaamsgewicht effectiever is dan de behandeling op de loopband of de grondbehandeling bij het verminderen van motorische stoornissen bij subacute en chronische beroertepatiënten, en om de kwaliteit van het lopen en het uithoudingsvermogen
- mogelijke verbeteringen analyseren in termen van fysiologische biomechanische gang door analyse van kinematica, kinetiek en EMG-evaluatie;
- mogelijke verbeteringen analyseren in termen van vermindering van instabiele houding en bewegingen, die een vermindering van het risico op vallen typisch voor deze onderwerpen kunnen betekenen;
- om de kinematische, kinetische en EMG-kwantitatieve gegevens tijdens geselecteerde bewegingen (lopen, houding, ) te evalueren in vergelijking met leeftijdsgerelateerde referentiegegevens;
- om de stabiliteit van de effecten van robotondersteunde behandeling na 4/6 maanden follow-up te onderzoeken in termen van kwaliteit van leven (QoL).
Een eerste doel van dit project is het onderzoeken van de verschillen in verbetering van de kwaliteit en veiligheid van het lopen (motorische prestaties en functioneel herstel) via kinematische/kinetische en EMG-parameters (verandering in staplengte, verandering in loopsnelheid en verandering in pastijd). Variabiliteit, 3D-gewrichtskinematica, grondreactiekrachten, gewrichtskinetiek, spieractivatie,) en traditionele klinische schalen bij subacute en chronische beroertepatiënten.
De tweede doelstelling is gericht op het identificeren van mogelijke voordelen in de KvL van patiënten die een dergelijke vorm van intramurale en poliklinische revalidatiebehandeling ondergaan en op het onderzoeken van nieuwe methoden die functioneel herstel van de onderste ledematen mogelijk maken, wat leidt tot een groot potentieel voor het herwinnen van persoonlijke onafhankelijkheid.
Het derde doel is het analyseren van directe kostenbesparingen in verband met het gebruik van dergelijke technologieën, gemeten als directe, indirecte en immateriële kosten, door middel van specifieke HTA-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cassino, Italië
- San Raffaele Cassino
-
Rome, Italië, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 95 jaar;
- in staat om 25 voet zonder hulp of met hulp te lopen
- vrachtwagen controle
- eerste acute gebeurtenis van cerebrovasculaire beroerte
- eenzijdige parese,
- het vermogen om eenvoudige instructies te begrijpen en op te volgen
- vermogen om zonder hulp te lopen voorafgaand aan een beroerte
- uithoudingsvermogen voldoende om ten minste 20 minuten zelfstandig te staan per patiëntrapport.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat instructies te begrijpen die vereist zijn voor het onderzoek (Informed Consent Test of Comprehension).
- medische of neurologische comorbiditeiten die kunnen bijdragen aan een significante loopstoornis.
- ongecontroleerde hypertensie > 190/110 mmHg.
- significante symptomen van orthostase bij het opstaan.
- problemen met de bloedsomloop, voorgeschiedenis van vasculaire claudicatio of significant (+3) putjesoedeem.
- verwondingen aan de onderste ledematen of gewrichtsproblemen (heup of been) die het bewegingsbereik of de functie beperken, of pijn veroorzaken bij beweging
- bilaterale stoornis,
- ernstige sensorische stoornissen in de paretische bovenste extremiteit,
- cognitieve stoornissen of gedragsstoornissen die het vermogen om het onderzoek te begrijpen of eraan deel te nemen zouden kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot G-EO
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om 15 sessies uit te voeren (3 tot 5 dagen per week gedurende 4 tot 5 weken), bestaande uit een behandelcyclus met behulp van het GE-O-systeemapparaat, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema.
|
De praktijk omvat een aanvullende robotondersteunde looptherapie met variabele snelheden gedurende 40 minuten met een gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWS).
Alle deelnemers beginnen met 30-40% BWS en een initiële loopbandsnelheid van 1,5 km/u wordt verhoogd tot een bereik van 2,2 tot 2,5 km/u en het BWS% wordt verlaagd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Loopband training
Elke proefpersoon zal worden gevraagd om 15 sessies uit te voeren (3 tot 5 dagen per week gedurende 4 tot 5 weken), bestaande uit een behandelingscyclus met behulp van het loopbandsysteem, volgens een individueel op maat gemaakt trainingsschema.
|
De praktijk omvat een aanvullende looptherapie op de loopband met variabele snelheden gedurende 40 minuten met een gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (BWS).
Alle deelnemers beginnen met 30-40% BWS en een initiële comfortabele loopbandsnelheid en de snelheid wordt verhoogd tot een bereik van 1,0 tot 2,5 km/u en het BWS % wordt verlaagd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bodembehandeling
Ground Control Group (cCG): elke proefpersoon zal worden gevraagd om 15 sessies (3 tot 5 dagen per week gedurende 4 tot 5 weken) van de traditionele fysiotherapeutische behandeling van de onderste ledematen uit te voeren.
|
De praktijk omvat grondwandeltherapieën gedurende 40 minuten met ondersteuning van een therapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten looptest.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 6 maanden follow-up.
|
De looptest van 6 minuten als primaire uitkomstbeoordelingen worden verzameld bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3 /6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
|
Verandering ten opzichte van baseline in loopsnelheid na 6 maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer (gedeelte van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
De Fugl Meyer-schaal (gedeelte van de onderste ledematen) wordt afgenomen bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3 /6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
|
Borg schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Borg-schaal na 6 maanden follow-up.
|
De kosten van wakende wandelinspanning met behulp van de Borg-schaal worden verzameld bij baseline (inclusie) (T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3/ 6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
|
Verandering ten opzichte van baseline in Borg-schaal na 6 maanden follow-up.
|
|
Loopparameters met EMG
Tijdsspanne: baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up
|
Ganganalyse met EMG wordt afgenomen bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3/6 maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
|
baseline, wekelijks tijdens interventie, 6 maanden follow-up
|
|
Functionele ambulante classificatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
De functionele mobiliteitsclassificatie wordt verzameld bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3/6 maanden na de conclusie van de behandeling (T2).
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
|
Walk Handicap Schaal (WHS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
De Walk Handicap Scale (WHS) wordt afgenomen bij baseline (inclusie)(T0) en eindpunt (na 15 robotsessies) (T1) (uiterlijk 1 dag > laatste trainingssessie) bij het vervolgonderzoek na 3/6 maanden vanaf het einde van de behandeling (T2).
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fugl Meyer-scores na 6 maanden follow-up maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP 19/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .