Reabilitação da marcha robótica em pacientes com AVC (RoboSTROKE)
9 de abril de 2024 atualizado por: IRCCS San Raffaele Roma
Efeito do Tratamento Assistido por Robô no Desempenho da Marcha em Pacientes com AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade motora entre os adultos e prevê-se que venha a impor um encargo social e económico crescente ao nosso País.
O impacto do AVC nos pacientes é enorme, com ramificações negativas na participação da pessoa em atividades sociais, vocacionais e recreativas.
É a principal causa de incapacidade de longo prazo nesses países.
No estágio atual, é bem conhecido que o controle do equilíbrio durante a postura ortostática depende da integração central de informações aferentes dos sistemas vestibular, somatossensorial (proprioceptivo, tátil) e visual, que constituem uma rede neural multilink para o controle do pescoço, quadril e articulações do tornozelo.
Mais recentemente, tem sido estudado ao nível do córtex cerebral; as entradas vestibulares alcançariam a representação facial/pescoço do córtex somatossensorial primário e seriam então integradas com entradas visuais e somatossensoriais nos córtices temporal intraparietal, posterior da ínsula e medial superior.
Notavelmente, o comprometimento do equilíbrio e o risco associado de queda representam uma das características mais proeminentes e potencialmente incapacitantes em indivíduos com AVC.
Os objetivos específicos deste projeto são: verificar se o tratamento robótico de membros inferiores com suporte de peso corporal é mais eficaz do que o tratamento em esteira na redução do comprometimento motor em pacientes com AVC, e melhorar a qualidade da marcha e a resistência e analisar possíveis melhorias em termos de biomecânica fisiológica da marcha através da análise de parâmetros espaço-temporais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a recuperação dos membros inferiores após exercícios de treinamento de reabilitação da marcha em pacientes com AVC agudo e crônico.
O projeto proposto, por meio de um estudo randomizado controlado com observador cego, visa avaliar a eficácia da terapia assistida por robô efetor final versus a esteira e o tratamento de solo em indivíduos com AVC subagudo e crônico. Serão recrutados 90 pacientes internados e ambulatoriais com AVC. Vamos randomizar os pacientes em 3 grupos [15 pacientes com AVC subagudo (isquêmico e hemorrágico) (após 30 ± 7 dias da lesão) e 15 pacientes crônicos (isquêmico e hemorrágico) (após 3/6 meses dias da lesão) para todos grupos]:
- Tratamento robótico para pacientes com AVC subagudo e crônico.
- tratamento em esteira para pacientes subagudos e crônicos.
- pacientes subagudos e crônicos iniciam o tratamento.
Os objetivos específicos deste projeto são:
- verificar se o tratamento robótico end-effector GEO de membros inferiores com suporte de peso corporal é mais eficaz do que o tratamento em esteira ou tratamento de solo na redução do comprometimento motor em pacientes com AVC subagudo e crônico, e melhorar a qualidade da marcha e a resistência;
- analisar possíveis melhorias ao nível da biomecânica fisiológica da marcha através da análise da cinemática, cinética e avaliação EMG;
- analisar possíveis melhorias em termos de redução de posturas e movimentos instáveis, que podem representar uma redução do risco de queda típico desses sujeitos;
- avaliar os dados cinemáticos, cinéticos e quantitativos de EMG durante movimentos selecionados (marcha, postura, ) em comparação com dados de referência pareados por idade;
- investigar a estabilidade dos efeitos do tratamento assistido por robô em 4/6 meses de seguimento em termos de Qualidade de Vida (QoL).
Um primeiro objetivo deste projeto é investigar as diferenças na melhoria da qualidade e segurança da marcha (desempenho motor e recuperação funcional) através de parâmetros cinemáticos/cinéticos e EMG (alteração no comprimento do passo, alteração na velocidade da marcha e alteração no tempo da passada Variabilidade, cinemática articular 3D, forças de reação do solo, cinética articular, ativação muscular) e escalas clínicas tradicionais em pacientes com AVC subagudo e crônico.
O segundo objetivo visa identificar possíveis vantagens na qualidade de vida dos pacientes submetidos a esse tipo de tratamento de reabilitação interna e externa e investigar novos métodos que permitam a recuperação funcional dos membros inferiores, levando a um amplo potencial de recuperação da independência pessoal.
O terceiro objetivo é analisar a economia de custos diretos associados ao uso dessas tecnologias, medidos como custos diretos, indiretos e intangíveis, por meio de procedimentos específicos de ATS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cassino, Itália
- San Raffaele Cassino
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Rome, Itália, 00166
- IRCCS San Raffaele Roma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- entre as idades de 18-95 anos;
- capaz de andar 25 pés sem ajuda ou com ajuda
- controle de caminhão
- primeiro evento agudo de acidente vascular cerebral
- paresia unilateral,
- capacidade de entender e seguir instruções simples
- capacidade de andar sem assistência antes do AVC
- resistência suficiente para ficar de pé pelo menos 20 minutos sem ajuda por relato do paciente.
Critério de exclusão:
- incapaz de entender as instruções exigidas pelo estudo (Teste de Consentimento Informado de Compreensão).
- comorbidades médicas ou neurológicas que podem contribuir para disfunção significativa da marcha.
- hipertensão não controlada > 190/110 mmHg.
- sintomas significativos de ortostase ao se levantar.
- problemas circulatórios, história de claudicação vascular ou edema depressível significativo (+3).
- lesões nas extremidades inferiores ou problemas nas articulações (quadril ou perna) que limitam a amplitude de movimento ou função ou causam dor com o movimento
- comprometimento bilateral,
- déficits sensoriais graves no membro superior parético,
- comprometimento cognitivo ou disfunção comportamental que influenciaria a capacidade de compreender ou participar do estudo.
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Robô GEO
Cada sujeito será solicitado a realizar 15 sessões (3 a 5 dias por semana durante 4 a 5 semanas) consistindo em um ciclo de tratamento usando o dispositivo do sistema GE-O, de acordo com a programação de exercícios individualizada.
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A prática incluirá uma terapia de caminhada assistida por robô adicional em velocidades variáveis por 40 min com suporte parcial de peso corporal (BWS).
Todos os participantes começarão com 30-40% de BWS e uma velocidade inicial da esteira de 1,5 km/h será aumentada para uma faixa de 2,2 a 2,5 km/h e a % de BWS será diminuída.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento em esteira
Cada sujeito será solicitado a realizar 15 sessões (3 a 5 dias por semana durante 4 a 5 semanas) consistindo em um ciclo de tratamento usando o dispositivo do sistema de esteira, de acordo com a programação de exercícios individualizada.
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A prática incluirá uma terapia adicional de caminhada em esteira em velocidades variáveis por 40 min com suporte parcial de peso corporal (BWS).
Todos os participantes começarão com 30-40% de BWS e uma velocidade inicial confortável na esteira e a velocidade será aumentada para uma faixa de 1,0 a 2,5 km/h e a % de BWS será diminuída.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento do solo
Grupo Controle Solo (cCG): Cada sujeito será solicitado a realizar 15 sessões (3 a 5 dias por semana durante 4 a 5 semanas) de tratamento tradicional de fisioterapia de membros inferiores.
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A prática incluirá terapia de caminhada no solo por 40 minutos com apoio do terapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 6 meses de acompanhamento.
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O teste de caminhada de 6 minutos como avaliações de resultados primários será coletado na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3 /6 meses a partir da conclusão dos tratamentos (T2).
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha em 6 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl Meyer (seção do membro inferior)
Prazo: Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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A escala Fugl Meyer (seção do membro inferior) será coletada na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3 /6 meses a partir da conclusão dos tratamentos (T2).
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Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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Escala de Borg
Prazo: Alteração da linha de base na escala de Borg aos 6 meses de acompanhamento.
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O custo do esforço de caminhada acordado usando a escala de Borg será coletado na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3/ 6 meses após a conclusão dos tratamentos (T2).
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Alteração da linha de base na escala de Borg aos 6 meses de acompanhamento.
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Parâmetros de marcha com EMG
Prazo: linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento
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A análise da marcha com EMG será coletada na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3/6 meses da conclusão dos tratamentos (T2).
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linha de base, semanalmente durante a intervenção, 6 meses de acompanhamento
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Classificação de deambulação funcional
Prazo: Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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A classificação de deambulação funcional será coletada na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3/6 meses da conclusão dos tratamentos (T2).
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Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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Escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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A Walk Handicap Scale (WHS) será coletada na linha de base (inclusão) (T0) e no ponto final (após 15 sessões de robô) (T1) (no máximo 1 dia > última sessão de treinamento) no exame de acompanhamento após 3/6 meses a partir da conclusão dos tratamentos (T2).
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Alteração da linha de base nos escores de Fugl Meyer aos 6 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Rome Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 19/12
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