BAROSTIM NEO 高血圧ピボタル試験
2026年9月9日 更新者：CVRx, Inc.
この臨床調査 (NCT01679132) の目的は、現在 BAROSTIM Hypertension Pivotal Trial (G120137) に参加している被験者における BAROSTIM NEO システムの長期的な安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BAROSTIM NEO 高血圧試験は、抵抗性高血圧の被験者における BAROSTIM NEO システムの安全性と有効性を評価する前向き無作為対照試験です。
すべての被験者は現在、長期追跡調査中であり、少なくとも年に 1 回の訪問が必要です。
訪問中に評価されるパラメータは次のとおりです。
- オフィスカフ血圧
- 身体的評価
- 対象医薬品
- 重篤な有害事象
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Petosky、Michigan、アメリカ、49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Wausau Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Barostim Hypertension Pivotal Trial に積極的に参加しており、現在、デバイスをオンにして BAROSTIM NEO デバイスを移植しています。
- -この研究への継続的な参加のために、改訂された承認済みのインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
- 対象が治療を継続すべきではないという治療担当医師の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロスティムNEOシステム
BAROSTIM NEO システムを移植された被験者。
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実験的: デバイスと医療管理 対象者には BAROSTIM NEO システムが埋め込まれており、対象者の医師が決定する薬剤を含む最適な医療管理を受けています。 薬物の種類は次のとおりです。ループ利尿薬。サイアザイド利尿薬;カリウム保持性利尿薬;アルドステロン受容体遮断薬;ベータブロッカー;固有の交感神経刺激活性を持つベータブロッカー;アルファブロッカーとベータブロッカーの組み合わせ。 ACE阻害剤;アンジオテンシン II 拮抗薬;カルシウム チャネル遮断薬 - 非ジヒドロピリジン;カルシウム チャネル遮断薬 - ジヒドロピリジン; Alpha1遮断薬;中枢性α2作動薬およびその他の中枢作用薬;直接血管拡張薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAROSTIM NEO システムを移植した被験者の長期的な有害事象を評価すること。
時間枠：研究期間中、最大10年間。
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現在 CVRx BAROSTIM NEO システムを埋め込まれている患者に実行可能な治療オプションを提供しながら、このデバイスを埋め込まれた G120137 試験の被験者における長期的な有害事象の種類、頻度、重症度、およびタイミングを確認します。
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研究期間中、最大10年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：George Bakris, MD、The University of Chicago Medicine
- スタディチェア：John Bisognano, MD、University of Rochester
- スタディチェア：Fred Weaver, MD、Keck School of Medicine of the University of Southern California
- スタディチェア：William Abraham, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月12日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月23日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月31日
最初の投稿 (推定)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。