Essai pivot BAROSTIM NEO Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai BAROSTIM NEO Hypertension est un essai prospectif, randomisé et contrôlé évaluant l'innocuité et l'efficacité du système BAROSTIM NEO chez des sujets souffrant d'hypertension résistante.
Tous les sujets sont maintenant en suivi à long terme et doivent avoir au moins une visite annuelle.
Les paramètres évalués lors des visites sont :
- Tensiomètre de brassard de bureau
- Évaluation physique
- Sujet Médicaments
- Événements indésirables graves
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Petosky, Michigan, États-Unis, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant activement à l'essai pivot Barostim Hypertension et actuellement implanté avec le dispositif BAROSTIM NEO avec le dispositif allumé.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé révisé pour continuer à participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Le médecin traitant décide que le sujet ne doit pas poursuivre le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système BAROSTIM NEO
Sujets implantés avec le système BAROSTIM NEO.
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Expérimental : gestion des dispositifs et des soins médicaux Les sujets ont été implantés avec le système BAROSTIM NEO et reçoivent une prise en charge médicale optimale, y compris des médicaments à déterminer par le médecin du sujet. Les types de médicaments comprennent : les diurétiques de l'anse ; diurétiques thiazidiques ; diurétiques épargneurs de potassium ; bloqueurs des récepteurs de l'aldostérone ; Bêta-bloquants ; Bêta-bloquants à activité sympathomimétique intrinsèque ; Alpha- et bêta-bloquants combinés ; inhibiteurs de l'ECA ; Antagonistes de l'angiotensine II ; Inhibiteurs des canaux calciques - non dihydropyridines ; Inhibiteurs des canaux calciques - Dihydropyridines ; Alpha1-bloquants ; Agonistes alpha2 centraux et autres médicaments à action centrale ; Vasodilatateurs directs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les événements indésirables à long terme chez les sujets implantés avec le système BAROSTIM NEO.
Délai: Pendant la durée de l'étude, jusqu'à dix ans.
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Déterminer le type, la fréquence, la gravité et le moment des événements indésirables à long terme chez les sujets de l'étude G120137 implantés avec le dispositif, tout en offrant une option de traitement viable aux patients actuellement implantés avec le système CVRx BAROSTIM NEO.
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Pendant la durée de l'étude, jusqu'à dix ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Chaise d'étude: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Chaise d'étude: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Chaise d'étude: William Abraham, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 360039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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