Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BAROSTIM NEO Hypertensjon Pivotal Trial

9. september 2026 oppdatert av: CVRx, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøkelsen (NCT01679132) er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av BAROSTIM NEO-systemet hos personer som for tiden deltar i BAROSTIM Hypertension Pivotal Trial (G120137).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAROSTIM NEO Hypertension Trial er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som vurderer sikkerheten og effekten til BAROSTIM NEO-systemet hos personer med resistent hypertensjon.

Alle fag er nå i langtidsoppfølging og er pålagt å ha minst ett årlig besøk.

Parametre vurdert under besøk er:

  • Kontormansjett blodtrykk
  • Fysisk vurdering
  • Emne medisiner
  • Alvorlige uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Petosky, Michigan, Forente stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar aktivt i Barostim Hypertension Pivotal Trial og er for øyeblikket implantert med BAROSTIM NEO-enheten med enheten slått PÅ.
  • Har signert et revidert godkjent informert samtykkeskjema for fortsatt deltakelse i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende lege har besluttet at pasienten ikke skal fortsette med behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BAROSTIM NEO System
Personer implantert med BAROSTIM NEO-systemet.
Enhet: BAROSTIM NEO System og medisinsk ledelse

Eksperimentell: Enhets- og medisinsk ledelse

Forsøkspersonene har blitt implantert med BAROSTIM NEO-systemet og får optimal medisinsk behandling, inkludert legemidler som bestemmes av pasientens lege. Medikamenttyper inkluderer: Loop Diuretika; Tiaziddiuretika; Kaliumsparende Diuretika; Aldosteronreseptorblokkere; Betablokkere; Betablokkere med iboende sympatomimetisk aktivitet; Kombinerte alfa- og betablokkere; ACE-hemmere; Angiotensin II-antagonister; Kalsiumkanalblokkere - ikke-dihydropyridiner; Kalsiumkanalblokkere - Dihydropyridiner; Alfa1-blokkere; Sentrale alfa2-agonister og andre sentralt virkende medikamenter; Direkte vasodilatorer.

Andre navn:
  • Neo System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere langsiktige bivirkninger hos personer implantert med BAROSTIM NEO-systemet.
Tidsramme: For varigheten av studiet, opptil ti år.
Finn ut typen, frekvensen, alvorlighetsgraden og tidspunktet for langsiktige uønskede hendelser hos G120137-studieindivider implantert med enheten, samtidig som det gir et levedyktig behandlingsalternativ til pasienter som for tiden er implantert med CVRx BAROSTIM NEO-systemet.
For varigheten av studiet, opptil ti år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studiestol: John Bisognano, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
  • Studiestol: William Abraham, MD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 360039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere