BAROSTIM NEO Hypertension Pivotal Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BAROSTIM NEO Hypertension Trial on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BAROSTIM NEO -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Kaikki koehenkilöt ovat nyt pitkäaikaisseurannassa ja heiltä vaaditaan vähintään yksi vuosikäynti.
Käyntien aikana arvioitavat parametrit ovat:
- Toimistomansetti verenpaine
- Fyysinen arviointi
- Aihelääkkeet
- Vakavat haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Petosky, Michigan, Yhdysvallat, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut aktiivisesti Barostim Hypertension Pivotal Trial -tutkimukseen ja tällä hetkellä istutettu BAROSTIM NEO -laitteella laitteen ollessa päällä.
- Olet allekirjoittanut tarkistetun hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen jatkaaksesi osallistumista tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitavan lääkärin päätös, että potilaan ei pidä jatkaa hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAROSTIM NEO -järjestelmä
Koehenkilöt, joille on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä.
|
Kokeellinen: laite- ja lääketieteellinen hallinta Koehenkilöille on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä, ja he saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien potilaan lääkärin määrittämät lääkkeet. Lääketyyppejä ovat: Loop-diureetit; tiatsididiureetit; Kaliumia säästävät diureetit; Aldosteronireseptorin salpaajat; Beetasalpaajat; beetasalpaajat, joilla on luontainen sympatomimeettinen vaikutus; Yhdistetyt alfa- ja beetasalpaajat; ACE-estäjät; angiotensiini II -antagonistit; Kalsiumkanavasalpaajat - ei-dihydropyridiinit; Kalsiumkanavasalpaajat - dihydropyridiinit; Alfa1-salpaajat; Keski-alfa2-agonistit ja muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet; Suorat vasodilataattorit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten haittatapahtumien arvioimiseksi koehenkilöillä, joille on istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi enintään kymmenen vuotta.
|
Selvitä pitkäaikaisten haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja ajoitus G120137-tutkimuksen koehenkilöillä, joille on implantoitu laite, ja tarjota samalla elinkelpoinen hoitovaihtoehto potilaille, joille on tällä hetkellä implantoitu CVRx BAROSTIM NEO -järjestelmä.
|
Tutkimuksen ajaksi enintään kymmenen vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Opintojen puheenjohtaja: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Opintojen puheenjohtaja: William Abraham, MD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .