BAROSTIM NEO Studio cardine sull'ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BAROSTIM NEO Hypertension è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema BAROSTIM NEO in soggetti con ipertensione resistente.
Tutti i soggetti sono ora in follow-up a lungo termine e devono sottoporsi ad almeno una visita annuale.
I parametri valutati durante le visite sono:
- Pressione sanguigna del polsino dell'ufficio
- Valutazione fisica
- Soggetto Farmaci
- Eventi avversi gravi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione attiva alla prova cruciale Barostim Hypertension e attualmente impiantato con il dispositivo BAROSTIM NEO con il dispositivo acceso.
- Aver firmato un modulo di consenso informato approvato e rivisto per continuare a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Decisione del medico curante che il soggetto non debba continuare la terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema BAROSTIM NEO
Soggetti impiantati con il sistema BAROSTIM NEO.
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Sperimentale: dispositivo e gestione medica Ai soggetti è stato impiantato il sistema BAROSTIM NEO e ricevono una gestione medica ottimale, compresi i farmaci che devono essere determinati dal medico del soggetto. I tipi di farmaci includono: Diuretici dell'ansa; Diuretici tiazidici; Diuretici risparmiatori di potassio; bloccanti del recettore dell'aldosterone; Beta-bloccanti; Beta-bloccanti con attività simpaticomimetica intrinseca; Alfa e beta-bloccanti combinati; ACE-inibitori; Antagonisti dell'angiotensina II; Bloccanti dei canali del calcio - non diidropiridine; Bloccanti dei canali del calcio- Diidropiridine; Alpha1-bloccanti; Alfa2-agonisti centrali e altri farmaci ad azione centrale; Vasodilatatori diretti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli eventi avversi a lungo termine nei soggetti a cui è stato impiantato il sistema BAROSTIM NEO.
Lasso di tempo: Per la durata dello studio, fino a dieci anni.
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Accertare il tipo, la frequenza, la gravità e la tempistica degli eventi avversi a lungo termine nei soggetti dello studio G120137 ai quali è stato impiantato il dispositivo, fornendo allo stesso tempo un'opzione terapeutica praticabile ai pazienti attualmente impiantati con il sistema CVRx BAROSTIM NEO.
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Per la durata dello studio, fino a dieci anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Cattedra di studio: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Cattedra di studio: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Cattedra di studio: William Abraham, MD, Ohio State University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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