Ensayo pivotal de hipertensión BAROSTIM NEO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de hipertensión BAROSTIM NEO es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa la seguridad y la eficacia del sistema BAROSTIM NEO en sujetos con hipertensión resistente.
Todos los sujetos están ahora en seguimiento a largo plazo y se requiere que tengan al menos una visita anual.
Los parámetros evaluados durante las visitas son:
- Presión arterial del manguito de oficina
- Evaluación fisica
- Medicamentos en cuestión
- Eventos adversos graves
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Petosky, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participando activamente en el ensayo fundamental de hipertensión de Barostim y actualmente implantado con el dispositivo BAROSTIM NEO con el dispositivo encendido.
- Haber firmado un formulario de consentimiento informado revisado y aprobado para continuar participando en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Decisión del médico tratante de que el sujeto no debe continuar con la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema BAROSTIM NEO
Sujetos implantados con el Sistema BAROSTIM NEO.
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Experimental: Dispositivo y Manejo Médico A los sujetos se les ha implantado el sistema BAROSTIM NEO y reciben un manejo médico óptimo, incluidos los medicamentos que determinará el médico del sujeto. Los tipos de medicamentos incluyen: diuréticos de asa; diuréticos tiazídicos; Diuréticos ahorradores de potasio; bloqueadores de los receptores de aldosterona; Bloqueadores beta; Betabloqueantes con actividad simpaticomimética intrínseca; Bloqueadores alfa y beta combinados; inhibidores de la ECA; antagonistas de la angiotensina II; bloqueadores de los canales de calcio - no dihidropiridinas; Bloqueadores de los canales de calcio- Dihidropiridinas; bloqueadores alfa1; Agonistas alfa2 centrales y otros fármacos de acción central; Vasodilatadores directos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar los eventos adversos a largo plazo en sujetos implantados con el sistema BAROSTIM NEO.
Periodo de tiempo: Por la duración del estudio, hasta diez años.
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Determinar el tipo, la frecuencia, la gravedad y el momento de los eventos adversos a largo plazo en los sujetos del estudio G120137 a los que se les implantó el dispositivo, al tiempo que brinda una opción de tratamiento viable a los pacientes que actualmente tienen implantado el sistema CVRx BAROSTIM NEO.
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Por la duración del estudio, hasta diez años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Silla de estudio: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Silla de estudio: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Silla de estudio: William Abraham, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 360039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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