Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAROSTIM NEO Hypertension Pivotal Trial

10. července 2025 aktualizováno: CVRx, Inc.
Účelem této klinické studie (NCT01679132) je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů, které se v současnosti účastní Pivotální studie BAROSTIM Hypertension Pivotal (G120137).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BAROSTIM NEO Hypertension Trial je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost systému BAROSTIM NEO u subjektů s rezistentní hypertenzí.

Všechny subjekty jsou nyní dlouhodobě sledovány a vyžaduje se od nich alespoň jedna roční návštěva.

Parametry hodnocené během návštěv jsou:

  • Krevní tlak v kancelářské manžetě
  • Fyzikální hodnocení
  • Předmět Léky
  • Závažné nežádoucí příhody

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivně se účastní Barostim Hypertension Pivotal Trial a v současné době je implantován přístroj BAROSTIM NEO se zapnutým zařízením.
  • Podepsat revidovaný schválený formulář informovaného souhlasu s další účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že subjekt by neměl pokračovat v terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém BAROSTIM NEO
Subjekty, kterým byl implantován systém BAROSTIM NEO.
Přístroj: BAROSTIM NEO System and Medical Management

Experimentální: Správa zařízení a medicíny

Subjektům byl implantován systém BAROSTIM NEO a dostávají optimální lékařskou péči, včetně léků, které určí lékař subjektu. Mezi typy léků patří: smyčková diuretika; thiazidová diuretika; Draslík šetřící diuretika; blokátory aldosteronových receptorů; Beta-blokátory; Beta-blokátory s vnitřní sympatomimetickou aktivitou; Kombinované alfa- a beta-blokátory; ACE inhibitory; antagonisté angiotensinu II; blokátory kalciových kanálů - nedihydropyridiny; blokátory kalciových kanálů - dihydropyridiny; alfa1-blokátory; Centrální alfa2-agonisté a další centrálně působící léky; Přímé vazodilatátory.

Ostatní jména:
  • Systém Neo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dlouhodobých nežádoucích účinků u subjektů s implantovaným systémem BAROSTIM NEO.
Časové okno: Po dobu studia až deset let.
Zjistěte typ, frekvenci, závažnost a načasování dlouhodobých nežádoucích příhod u subjektů studie G120137 s implantovaným zařízením a zároveň poskytněte životaschopnou možnost léčby pacientům, kteří mají v současnosti implantovaný systém CVRx BAROSTIM NEO.
Po dobu studia až deset let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studijní židle: John Bisognano, MD, University of Rochester
  • Studijní židle: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
  • Studijní židle: William Abraham, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. dubna 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360039

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAROSTIM NEO System and Medical Management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit