Estudo Pivotal de Hipertensão BAROSTIM NEO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Hipertensão BAROSTIM NEO é um estudo prospectivo, randomizado e controlado que avalia a segurança e a eficácia do Sistema BAROSTIM NEO em indivíduos com hipertensão resistente.
Todos os indivíduos estão agora em acompanhamento de longo prazo e devem ter pelo menos uma visita anual.
Os parâmetros avaliados durante as visitas são:
- Manguito de Pressão Arterial de Escritório
- Avaliação física
- Medicamentos Sujeitos
- Eventos adversos graves
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Michigan
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Petosky, Michigan, Estados Unidos, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participando ativamente do Barostim Hypertension Pivotal Trial e atualmente implantado com o dispositivo BAROSTIM NEO com o dispositivo ligado.
- Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado revisado para participação continuada neste estudo.
Critério de exclusão:
- Decisão do médico assistente de que o sujeito não deve continuar com a terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema BAROSTIM NEO
Indivíduos implantados com o sistema BAROSTIM NEO.
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Experimental: dispositivo e gerenciamento médico Os indivíduos foram implantados com o Sistema BAROSTIM NEO e recebem tratamento médico ideal, incluindo medicamentos a serem determinados pelo médico do indivíduo. Os tipos de drogas incluem: Diuréticos de alça; Diuréticos Tiazídicos; Diuréticos poupadores de potássio; Bloqueadores dos receptores de aldosterona; Bloqueadores beta; Betabloqueadores com atividade simpatomimética intrínseca; Alfa- e beta-bloqueadores combinados; inibidores da ECA; Antagonistas da angiotensina II; Bloqueadores dos canais de cálcio - não diidropiridínicos; Bloqueadores dos canais de cálcio - Diidropiridinas; Bloqueadores alfa1; Agonistas alfa2 centrais e outras drogas de ação central; Vasodilatadores diretos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar eventos adversos de longo prazo em indivíduos implantados com o sistema BAROSTIM NEO.
Prazo: Pela duração do estudo, até dez anos.
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Determinar o tipo, frequência, gravidade e tempo de eventos adversos de longo prazo em indivíduos do estudo G120137 implantados com o dispositivo, enquanto fornece uma opção de tratamento viável para pacientes atualmente implantados com o sistema CVRx BAROSTIM NEO.
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Pela duração do estudo, até dez anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Cadeira de estudo: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Cadeira de estudo: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Cadeira de estudo: William Abraham, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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