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BAROSTIM NEO Hypertonie Pivotal Trial

10. Juli 2025 aktualisiert von: CVRx, Inc.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung (NCT01679132) ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Patienten, die derzeit an der Pivotal-Studie BAROSTIM Hypertonie (G120137) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BAROSTIM NEO-Hypertoniestudie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BAROSTIM NEO-Systems bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Alle Probanden befinden sich jetzt in der Langzeitnachsorge und müssen mindestens einmal im Jahr einen Besuch abstatten.

Während der Besuche bewertete Parameter sind:

  • Büro-Manschetten-Blutdruck
  • Gesundheits-Check
  • Thema Medikamente
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Teilnahme an der Barostim Hypertension Pivotal Trial und derzeit mit dem BAROSTIM NEO-Gerät implantiert, wobei das Gerät eingeschaltet ist.
  • Haben eine überarbeitete genehmigte Einwilligungserklärung für die weitere Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung des behandelnden Arztes, dass die Person die Therapie nicht fortsetzen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAROSTIM NEO-System
Probanden, denen das BAROSTIM NEO System implantiert wurde.
Gerät: BAROSTIM NEO-System und medizinisches Management

Experimentell: Geräte- und medizinisches Management

Den Probanden wurde das BAROSTIM NEO-System implantiert und sie erhalten eine optimale medizinische Behandlung, einschließlich der vom Arzt der Probanden zu bestimmenden Medikamente. Zu den Medikamententypen gehören: Schleifendiuretika; Thiaziddiuretika; Kaliumsparende Diuretika; Aldosteronrezeptorblocker; Betablocker; Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität; Kombinierte Alpha- und Betablocker; ACE-Hemmer; Angiotensin-II-Antagonisten; Calciumkanalblocker – Nicht-Dihydropyridine; Calciumkanalblocker – Dihydropyridine; Alpha1-Blocker; Zentrale Alpha2-Agonisten und andere zentral wirkende Arzneimittel; Direkte Vasodilatatoren.

Andere Namen:
  • Neo-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung langfristiger unerwünschter Ereignisse bei Probanden, denen das BAROSTIM NEO-System implantiert wurde.
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums bis zu zehn Jahre.
Ermitteln Sie Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zeitpunkt langfristiger unerwünschter Ereignisse bei Probanden der G120137-Studie, denen das Gerät implantiert wurde, und bieten Sie gleichzeitig eine praktikable Behandlungsoption für Patienten, denen derzeit das CVRx BAROSTIM NEO-System implantiert wurde.
Für die Dauer des Studiums bis zu zehn Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studienstuhl: John Bisognano, MD, University of Rochester
  • Studienstuhl: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
  • Studienstuhl: William Abraham, MD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

12. April 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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