Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAROSTIM NEO Hypertension Pivotal Trial

10. juli 2025 opdateret af: CVRx, Inc.
Formålet med denne kliniske undersøgelse (NCT01679132) er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af BAROSTIM NEO-systemet hos personer, der i øjeblikket deltager i BAROSTIM Hypertension Pivotal Trial (G120137).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAROSTIM NEO Hypertension Trial er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​BAROSTIM NEO-systemet hos personer med resistent hypertension.

Alle emner er nu i langtidsopfølgning og skal have mindst ét ​​årligt besøg.

Parametre vurderet under besøg er:

  • Kontormanchet blodtryk
  • Fysisk vurdering
  • Emne medicin
  • Alvorlige uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager aktivt i Barostim Hypertension Pivotal Trial og er i øjeblikket implanteret med BAROSTIM NEO-enheden med enheden tændt.
  • Har underskrevet en revideret godkendt informeret samtykkeformular for fortsat deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlende læges beslutning om, at forsøgspersonen ikke skal fortsætte med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAROSTIM NEO System
Forsøgspersoner implanteret med BAROSTIM NEO-systemet.
Enhed: BAROSTIM NEO System og Medicinsk Management

Eksperimentel: Device and Medical Management

Forsøgspersoner er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet og modtager optimal medicinsk behandling, herunder lægemidler, der skal bestemmes af forsøgspersonens læge. Lægemiddeltyper omfatter: Loop Diuretika; Thiazid Diuretika; Kaliumbesparende Diuretika; Aldosteron-receptorblokkere; Beta-blokkere; Betablokkere med iboende sympatomimetisk aktivitet; Kombinerede alfa- og betablokkere; ACE-hæmmere; Angiotensin II-antagonister; Calciumkanalblokkere - ikke-dihydropyridiner; Calciumkanalblokkere - Dihydropyridiner; Alfa1-blokkere; Centrale alfa2-agonister og andre centralt virkende lægemidler; Direkte vasodilatorer.

Andre navne:
  • Neo System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til vurdering af langsigtede bivirkninger hos personer implanteret med BAROSTIM NEO-systemet.
Tidsramme: I løbet af studiet, op til ti år.
Find ud af typen, hyppigheden, sværhedsgraden og timingen af ​​langsigtede uønskede hændelser hos G120137-undersøgelsespersoner implanteret med enheden, samtidig med at det giver en levedygtig behandlingsmulighed til patienter, der i øjeblikket er implanteret med CVRx BAROSTIM NEO-systemet.
I løbet af studiet, op til ti år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studiestol: John Bisognano, MD, University of Rochester
  • Studiestol: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
  • Studiestol: William Abraham, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

12. april 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2012

Først opslået (Anslået)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 360039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med BAROSTIM NEO System og Medicinsk Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner