BAROSTIM NEO 고혈압 핵심 임상시험
2026년 9월 9일 업데이트: CVRx, Inc.
이 임상 연구(NCT01679132)의 목적은 현재 BAROSTIM 고혈압 중추 임상시험(G120137)에 참여하고 있는 피험자들을 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BAROSTIM NEO Hypertension Trial은 저항성 고혈압 환자를 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
모든 피험자는 현재 장기 추적 관찰 중이며 최소 1년에 한 번은 방문해야 합니다.
방문 중에 평가된 매개변수는 다음과 같습니다.
- 사무실 팔목 혈압
- 신체 평가
- 대상 약물
- 중대한 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Petosky, Michigan, 미국, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Barostim Hypertension Pivotal Trial에 적극적으로 참여하고 있으며 현재 장치가 켜져 있는 BAROSTIM NEO 장치를 이식하고 있습니다.
- 이 연구에 계속 참여하기 위해 개정된 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 요법을 계속해서는 안 된다는 치료 의사의 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BAROSTIM NEO 시스템
BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 피험자.
|
실험적: 장치 및 의료 관리 피험자는 BAROSTIM NEO 시스템을 이식받았고 피험자의 주치의가 결정하는 약물을 포함하여 최적의 의료 관리를 받습니다. 약물 유형은 다음과 같습니다. 루프 이뇨제; 티아지드 이뇨제; 칼륨 절약 이뇨제; 알도스테론 수용체 차단제; 베타 차단제; 내인성 교감신경흥분 활성을 갖는 베타-차단제; 결합된 알파 및 베타 차단제; ACE 억제제; 안지오텐신 II 길항제; 칼슘 채널 차단제 - 비-디하이드로피리딘; 칼슘 채널 차단제 - Dihydropyridines; Alpha1-차단제; 중추 알파2 작용제 및 기타 중추 작용 약물; 직접 혈관 확장제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 피험자의 장기적인 부작용을 평가합니다.
기간: 연구 기간 동안 최대 10년.
|
현재 CVRx BAROSTIM NEO 시스템을 이식한 환자에게 실행 가능한 치료 옵션을 제공하면서 장치를 이식한 G120137 연구 대상에서 장기 부작용의 유형, 빈도, 심각도 및 시기를 확인합니다.
|
연구 기간 동안 최대 10년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- 연구 의자: John Bisognano, MD, University of Rochester
- 연구 의자: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- 연구 의자: William Abraham, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .