Базовое исследование BAROSTIM NEO при артериальной гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BAROSTIM NEO Hypertension Trial — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее безопасность и эффективность системы BAROSTIM NEO у пациентов с резистентной гипертензией.
Все субъекты в настоящее время находятся под длительным наблюдением и должны проходить как минимум одно ежегодное посещение.
Во время посещения оцениваются следующие параметры:
- офис манжеты кровяное давление
- Физическая оценка
- Субъект Лекарства
- Серьезные нежелательные явления
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Petosky, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Активно участвует в базовом испытании Barostim Hypertension и в настоящее время имплантировано устройство BAROSTIM NEO с включенным устройством.
- Подписали пересмотренную утвержденную форму информированного согласия на продолжение участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Решение лечащего врача о том, что субъекту не следует продолжать терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система БАРОСТИМ НЕО
Субъекты с имплантированной системой BAROSTIM NEO.
|
Экспериментальный: устройство и медицинский менеджмент Субъектам была имплантирована система BAROSTIM NEO, и они получают оптимальное медицинское лечение, в том числе лекарства, которые назначит врач субъекта. Типы наркотиков включают: петлевые диуретики; тиазидные диуретики; Калийсберегающие диуретики; блокаторы альдостероновых рецепторов; Бета-блокаторы; Бета-адреноблокаторы с внутренней симпатомиметической активностью; Комбинированные альфа- и бета-адреноблокаторы; ингибиторы АПФ; Антагонисты ангиотензина II; Блокаторы кальциевых каналов – недигидропиридины; Блокаторы кальциевых каналов – дигидропиридины; альфа1-адреноблокаторы; Центральные альфа2-агонисты и другие препараты центрального действия; Прямые сосудорасширяющие средства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки долгосрочных нежелательных явлений у субъектов, которым была имплантирована система BAROSTIM NEO.
Временное ограничение: На срок обучения до десяти лет.
|
Выяснить тип, частоту, тяжесть и время возникновения долгосрочных нежелательных явлений у субъектов исследования G120137, которым имплантировано устройство, а также предоставить жизнеспособный вариант лечения пациентам, которым в настоящее время имплантирована система CVRx BAROSTIM NEO.
|
На срок обучения до десяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Учебный стул: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Учебный стул: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Учебный стул: William Abraham, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 360039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .