Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BAROSTIM NEO Hoofdonderzoek hypertensie

9 september 2026 bijgewerkt door: CVRx, Inc.
Het doel van dit klinische onderzoek (NCT01679132) is om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het BAROSTIM NEO-systeem te beoordelen bij proefpersonen die momenteel deelnemen aan de BAROSTIM Hypertension Pivotal Trial (G120137).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BAROSTIM NEO Hypertension Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de veiligheid en werkzaamheid van het BAROSTIM NEO-systeem beoordeelt bij proefpersonen met resistente hypertensie.

Alle proefpersonen krijgen nu een langdurige follow-up en moeten minimaal één keer per jaar worden bezocht.

Parameters beoordeeld tijdens bezoeken zijn:

  • Kantoor manchet bloeddruk
  • Lichamelijk onderzoek
  • Onderwerp medicijnen
  • Ernstige bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Arizona Heart Rhythm Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Michigan
      • Petosky, Michigan, Verenigde Staten, 49770
        • Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief deelnemen aan de Barostim Hypertension Pivotal Trial en momenteel geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-apparaat met het apparaat ingeschakeld.
  • Een herzien goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend voor verdere deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelend arts besluit dat de patiënt niet door moet gaan met de therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BAROSTIM NEO-systeem
Proefpersonen bij wie het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd.
Apparaat: BAROSTIM NEO-systeem en medisch beheer

Experimenteel: apparaat- en medisch beheer

Proefpersonen zijn geïmplanteerd met het BAROSTIM NEO-systeem en krijgen een optimale medische behandeling, inclusief medicijnen die worden bepaald door de arts van de proefpersoon. Soorten geneesmiddelen zijn onder andere: lisdiuretica; thiazidediuretica; Kaliumsparende diuretica; Aldosteron-receptorblokkers; Bètablokkers; Bètablokkers met intrinsieke sympathicomimetische activiteit; Gecombineerde alfa- en bètablokkers; ACE-remmers; angiotensine II-antagonisten; Calciumantagonisten - niet-dihydropyridines; Calciumantagonisten - Dihydropyridines; Alpha1-blokkers; Centrale alfa2-agonisten en andere centraal werkende geneesmiddelen; Directe vasodilatatoren.

Andere namen:
  • Neo-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bijwerkingen op lange termijn te beoordelen bij personen bij wie het BAROSTIM NEO-systeem is geïmplanteerd.
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie, maximaal tien jaar.
Bepaal het type, de frequentie, de ernst en het tijdstip van bijwerkingen op de lange termijn bij G120137-onderzoekspersonen bij wie het apparaat is geïmplanteerd, terwijl een levensvatbare behandelingsoptie wordt geboden aan patiënten bij wie het CVRx BAROSTIM NEO-systeem momenteel is geïmplanteerd.
Voor de duur van de studie, maximaal tien jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
  • Studie stoel: John Bisognano, MD, University of Rochester
  • Studie stoel: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
  • Studie stoel: William Abraham, MD, Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 360039

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren