Kluczowa próba nadciśnienia BAROSTIM NEO
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BAROSTIM NEO Hypertension Trial to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu BAROSTIM NEO u osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Wszyscy badani są obecnie pod obserwacją długoterminową i muszą mieć co najmniej jedną wizytę w roku.
Parametry oceniane podczas wizyt to:
- Ciśnienie krwi w mankietach biurowych
- Ocena fizyczna
- Przedmiotowe leki
- Poważne zdarzenia niepożądane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Rhythm Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Michigan
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Cardiac and Vascular Research Center of Northern Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Michigan Cardiovascular Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny udział w badaniu Barostim Hypertension Pivotal Trial i aktualnie wszczepione urządzenie BAROSTIM NEO z włączonym urządzeniem.
- Podpisali poprawiony zatwierdzony formularz świadomej zgody na dalsze uczestnictwo w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Decyzja lekarza prowadzącego, że pacjent nie powinien kontynuować terapii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System BAROSTIM NEO
Pacjenci, którym wszczepiono system BAROSTIM NEO.
|
Eksperymentalne: zarządzanie urządzeniami i medycyną Pacjentom wszczepiono system BAROSTIM NEO i otrzymują oni optymalną opiekę medyczną, w tym leki określone przez lekarza pacjenta. Rodzaje leków obejmują: diuretyki pętlowe; diuretyki tiazydowe; Leki moczopędne oszczędzające potas; Blokery receptora aldosteronu; beta-blokery; Beta-blokery o wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej; Połączone alfa- i beta-blokery; inhibitory ACE; antagoniści angiotensyny II; Blokery kanału wapniowego – nie-dihydropirydyny; Blokery kanałów wapniowych - Dihydropirydyny; alfa1-blokery; agoniści ośrodkowego alfa2 i inne leki działające ośrodkowo; Bezpośrednie środki rozszerzające naczynia krwionośne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena długoterminowych zdarzeń niepożądanych u osób, którym wszczepiono system BAROSTIM NEO.
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów, do dziesięciu lat.
|
Określ rodzaj, częstotliwość, nasilenie i czas wystąpienia długotrwałych zdarzeń niepożądanych u uczestników badania G120137, którym wszczepiono urządzenie, zapewniając jednocześnie realną opcję leczenia pacjentom, którym obecnie wszczepiono system CVRx BAROSTIM NEO.
|
Na czas trwania studiów, do dziesięciu lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: George Bakris, MD, The University of Chicago Medicine
- Krzesło do nauki: John Bisognano, MD, University of Rochester
- Krzesło do nauki: Fred Weaver, MD, Keck School of Medicine of the University of Southern California
- Krzesło do nauki: William Abraham, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .