先天性心疾患の新生児における術前の脳酸素化 (CHD-NIRS)
2023年1月26日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
先天性心疾患の新生児における近赤外分光法を用いた脳酸素化の術前縦断測定。
新生児の早期手術が必要な先天性心疾患は、全体的な発達障害の発生率の増加と関連しています。
これらの晩期有害な神経学的転帰の原因は多因子であり、固定因子（または患者固有の因子）と修正可能な因子の両方が含まれます。
これらは、先天性心疾患に関連する中枢神経系損傷のメカニズムとその治療の両方に関連しています。
脳酸素化の測定は、新生児集中治療室における脳モニタリングの非侵襲性の有望な方法です。
神経系合併症を発症するリスクがある先天性心疾患のある新生児における脳モニタリングの重要性がますます認識されています。
このようにして、新生児の脳にとって最も脆弱な瞬間を検出することができ、可能であれば治療（タイミング）の変更につながります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
先天性心疾患のある乳児
説明
包含基準:
- 先天性心疾患で新生児集中治療室に入院した新生児。
除外基準:
- インフォームドコンセントはありません。 (長期の神経発達FUの場合)
- 生後3日間は脳酸素飽和度が無い
- 在胎週数 < 37 週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳酸素化の測定
NIRS: 先天性心疾患のある新生児の術前段階における近赤外分光法 (NIRS) を使用した脳酸素化の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月後の神経発達のフォローアップ
時間枠：24ヶ月
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Bayley 乳児発達スケール II を使用した生後 24 か月時点の神経発達評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行期における脳血管の変化
時間枠：人生の最初の3日間
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脳の酸素飽和度と自己調節能力
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人生の最初の3日間
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脳血管変化と短期転帰との関連
時間枠：1回の入場時間枠
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短期転帰は、入退院時の脳超音波異常、ICU滞在時、入院期間、および退院前の死亡として定義される
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1回の入場時間枠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liesbeth Thewissen, MD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。