Предоперационная оксигенация головного мозга у новорожденных с врожденными пороками сердца (CHD-NIRS)
26 января 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Продольные предоперационные измерения церебральной оксигенации с использованием ближней инфракрасной спектроскопии у новорожденных с врожденным пороком сердца.
Врожденный порок сердца с необходимостью раннего хирургического вмешательства у новорожденных связан с увеличением частоты глобальных нарушений развития.
Причины этих поздних неблагоприятных неврологических исходов являются многофакторными и включают как фиксированные (или специфические для пациента факторы), так и модифицируемые факторы.
Они касаются как механизма поражения центральной нервной системы, связанного с врожденным пороком сердца, так и его лечения.
Измерение церебральной оксигенации является многообещающим неинвазивным способом церебрального мониторинга в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Все больше признается важность церебрального мониторинга у новорожденных с врожденными пороками сердца с риском развития неврологических осложнений.
Таким образом можно обнаружить наиболее уязвимые моменты для мозга новорожденного и, если возможно, привести к изменению (времени) лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
новорожденные с врожденным пороком сердца
Описание
Критерии включения:
- новорожденных при поступлении в отделение реанимации новорожденных с врожденными пороками сердца.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия. (для длительного нейроразвития FU)
- отсутствие насыщения головного мозга кислородом в первые 3 дня жизни
- срок беременности < 37 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
измерение церебральной оксигенации
NIRS: измерение церебральной оксигенации с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного излучения (NIRS) на предоперационном этапе у новорожденных с врожденными пороками сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за развитием нервной системы через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка нервно-психического развития в 24 месяца по шкале развития младенцев Бейли II
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цереброваскулярные изменения в переходной фазе
Временное ограничение: первые 3 дня жизни
|
Насыщение головного мозга кислородом и ауторегуляторная способность
|
первые 3 дня жизни
|
|
Ассоциация цереброваскулярных изменений с краткосрочным исходом
Временное ограничение: сроки 1 приема
|
краткосрочный результат, определяемый как аномалии головного мозга при УЗИ при поступлении и выписке, пребывание в отделении интенсивной терапии, пребывание в больнице и смертность до выписки
|
сроки 1 приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S54683
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования измерение церебральной оксигенации
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингДетская хирургия | Быстрая индукция последовательностиФранция