Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cerebrální okysličení u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou (CHD-NIRS)

26. ledna 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Podélná předoperační měření okysličení mozku pomocí blízké infračervené spektroskopie u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou.

Vrozená srdeční vada s nutností časného chirurgického zákroku u novorozenců je spojena se zvýšeným výskytem globálních poruch vývoje. Příčiny těchto pozdních nepříznivých neurologických výsledků jsou multifaktorové a zahrnují jak fixní (nebo pro pacienta specifické faktory), tak modifikovatelné faktory. Týkají se jak mechanismu poškození centrálního nervového systému spojeného s vrozenou srdeční vadou, tak její léčby. Měření mozkové oxygenace je slibným neinvazivním způsobem monitorování mozku na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Význam monitorování mozku u novorozenců s vrozenými srdečními problémy s rizikem rozvoje neurologických komplikací je stále více uznáván. Tímto způsobem lze odhalit nejzranitelnější momenty pro mozek novorozence a pokud možno vést ke změně (načasování) léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kojenci s vrozenou srdeční vadou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • novorozenci s příjmem na novorozenecké jednotce intenzivní péče s vrozenou srdeční vadou.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas. (pro dlouhodobou neurovývojovou FU)
  • žádná cerebrální saturace kyslíkem v prvních 3 dnech života
  • gestační věk < 37 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
měření okysličení mozku
NIRS: Měření cerebrální oxygenace pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS) během předoperační fáze u novorozenců s vrozenou srdeční vadou.
Jiný: měření okysličení mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývojové sledování po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Neurovývojové hodnocení ve 24. měsíci pomocí Bayleyových škál vývoje kojence II
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrovaskulární změny v přechodné fázi
Časové okno: první 3 dny života
Cerebrální saturace kyslíkem a autoregulační kapacita
první 3 dny života
Asociace cerebrovaskulárních změn s krátkodobým výsledkem
Časové okno: časový rámec 1 vstupu
krátkodobý výsledek definovaný jako mozkové ultrazvukové abnormality při přijetí a propuštění, pobyt na JIP, pobyt v nemocnici a mortalita před propuštěním
časový rámec 1 vstupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S54683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na měření okysličení mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit