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Oxigenación cerebral preoperatoria en recién nacidos con cardiopatías congénitas (CHD-NIRS)

26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mediciones preoperatorias longitudinales de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en recién nacidos con cardiopatías congénitas.

Las cardiopatías congénitas con necesidad de cirugía precoz en recién nacidos se asocian a una mayor incidencia de deterioro global del desarrollo. Las causas de estos resultados neurológicos adversos tardíos son multifactoriales e incluyen tanto factores fijos (o específicos del paciente) como factores modificables. Se relacionan tanto con el mecanismo de lesión del sistema nervioso central asociado con la cardiopatía congénita como con su tratamiento. La medición de la oxigenación cerebral es una prometedora forma no invasiva de monitorización cerebral en una unidad de cuidados intensivos neonatales. Cada vez se reconoce más la importancia de la monitorización cerebral en recién nacidos con cardiopatías congénitas en riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas. De esta forma, se pueden detectar los momentos más vulnerables para el cerebro del recién nacido y, si es posible, conducir a un cambio en (el momento del) tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

57

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

bebés con defectos cardíacos congénitos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neonatos con ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales con cardiopatías congénitas.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado. (para la FU del desarrollo neurológico a largo plazo)
  • Sin saturación cerebral de oxígeno en los primeros 3 días de vida.
  • edad gestacional < 37 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
medir la oxigenación cerebral
NIRS: Medida de la oxigenación cerebral mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) durante la fase preoperatoria en neonatos con cardiopatías congénitas.
Otro: medir la oxigenación cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento del neurodesarrollo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del neurodesarrollo a los 24 meses utilizando las escalas de desarrollo infantil II de Bayley
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios cerebrovasculares en la fase de transición
Periodo de tiempo: primeros 3 dias de vida
Saturación cerebral de oxígeno y capacidad de autorregulación
primeros 3 dias de vida
Asociación de cambios cerebrovasculares con resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: marco de tiempo de 1 admisión
resultado a corto plazo definido como anomalías en la ecografía cerebral al ingreso y al alta, estancia en la UCI, estancia hospitalaria y mortalidad antes del alta
marco de tiempo de 1 admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S54683

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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