Oxigenación cerebral preoperatoria en recién nacidos con cardiopatías congénitas (CHD-NIRS)
26 de enero de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mediciones preoperatorias longitudinales de la oxigenación cerebral mediante espectroscopia de infrarrojo cercano en recién nacidos con cardiopatías congénitas.
Las cardiopatías congénitas con necesidad de cirugía precoz en recién nacidos se asocian a una mayor incidencia de deterioro global del desarrollo.
Las causas de estos resultados neurológicos adversos tardíos son multifactoriales e incluyen tanto factores fijos (o específicos del paciente) como factores modificables.
Se relacionan tanto con el mecanismo de lesión del sistema nervioso central asociado con la cardiopatía congénita como con su tratamiento.
La medición de la oxigenación cerebral es una prometedora forma no invasiva de monitorización cerebral en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
Cada vez se reconoce más la importancia de la monitorización cerebral en recién nacidos con cardiopatías congénitas en riesgo de desarrollar complicaciones neurológicas.
De esta forma, se pueden detectar los momentos más vulnerables para el cerebro del recién nacido y, si es posible, conducir a un cambio en (el momento del) tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
bebés con defectos cardíacos congénitos
Descripción
Criterios de inclusión:
- neonatos con ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales con cardiopatías congénitas.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado. (para la FU del desarrollo neurológico a largo plazo)
- Sin saturación cerebral de oxígeno en los primeros 3 días de vida.
- edad gestacional < 37 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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medir la oxigenación cerebral
NIRS: Medida de la oxigenación cerebral mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) durante la fase preoperatoria en neonatos con cardiopatías congénitas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento del neurodesarrollo a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del neurodesarrollo a los 24 meses utilizando las escalas de desarrollo infantil II de Bayley
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios cerebrovasculares en la fase de transición
Periodo de tiempo: primeros 3 dias de vida
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Saturación cerebral de oxígeno y capacidad de autorregulación
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primeros 3 dias de vida
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Asociación de cambios cerebrovasculares con resultados a corto plazo
Periodo de tiempo: marco de tiempo de 1 admisión
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resultado a corto plazo definido como anomalías en la ecografía cerebral al ingreso y al alta, estancia en la UCI, estancia hospitalaria y mortalidad antes del alta
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marco de tiempo de 1 admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S54683
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