Oxigenação cerebral pré-operatória em recém-nascidos com cardiopatia congênita (CHD-NIRS)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Medições longitudinais pré-operatórias da oxigenação cerebral usando espectroscopia de infravermelho próximo em recém-nascidos com cardiopatia congênita.
A cardiopatia congênita com necessidade de cirurgia precoce em recém-nascidos está associada a uma maior incidência de comprometimento global do desenvolvimento.
As causas desses desfechos neurológicos adversos tardios são multifatoriais e incluem fatores fixos (ou fatores específicos do paciente) e modificáveis.
Eles se relacionam tanto ao mecanismo de lesão do sistema nervoso central associado à cardiopatia congênita quanto ao seu tratamento.
Medir a oxigenação cerebral é uma forma não invasiva promissora de monitoramento cerebral em uma unidade de terapia intensiva neonatal.
A importância do monitoramento cerebral em recém-nascidos com problemas cardíacos congênitos com risco de desenvolver complicações neurológicas é cada vez mais reconhecida.
Desta forma, os momentos mais vulneráveis para o cérebro do recém-nascido podem ser detectados e, se possível, levar a uma mudança no (momento do) tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
lactentes com cardiopatia congênita
Descrição
Critério de inclusão:
- neonatos internados em unidade de terapia intensiva neonatal com cardiopatia congênita.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado. (para a FU do neurodesenvolvimento de longo prazo)
- sem saturação cerebral de oxigênio nos primeiros 3 dias de vida
- idade gestacional < 37 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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medindo a oxigenação cerebral
NIRS: Medição da oxigenação cerebral por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) durante a fase pré-operatória em recém-nascidos com cardiopatia congênita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento do neurodesenvolvimento aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Avaliação do neurodesenvolvimento aos 24 meses usando as escalas Bayley de desenvolvimento infantil II
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações cerebrovasculares na fase de transição
Prazo: primeiros 3 dias de vida
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Saturação cerebral de oxigênio e capacidade autorregulatória
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primeiros 3 dias de vida
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Associação de alterações cerebrovasculares com desfecho de curto prazo
Prazo: prazo de 1 admissão
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desfecho de curto prazo definido como anormalidades ultrassonográficas cerebrais na admissão e na alta, permanência na UTI, internação e mortalidade antes da alta
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prazo de 1 admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S54683
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