Leikkausta edeltävä aivohapetus vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD-NIRS)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aivojen hapetuksen pitkittäismittaukset ennen leikkausta lähi-infrapunaspektroskopialla vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii varhaista leikkausta vastasyntyneillä, liittyy lisääntyneeseen globaaliin kehityksen heikkenemiseen.
Näiden myöhäisten haitallisten neurologisten tulosten syyt ovat monitekijäisiä ja sisältävät sekä kiinteitä (tai potilaskohtaisia tekijöitä) että muunnettavissa olevia tekijöitä.
Ne liittyvät sekä synnynnäiseen sydänsairauteen liittyvään keskushermostovaurion mekanismiin että sen hoitoon.
Aivojen hapetuksen mittaaminen on lupaava ei-invasiivinen tapa seurata aivoja vastasyntyneiden tehohoidossa.
Aivojen seurannan merkitys vastasyntyneillä, joilla on synnynnäisiä sydänongelmia ja riski saada neurologisia komplikaatioita, tunnustetaan yhä enemmän.
Näin vastasyntyneen aivojen haavoittuvimmat hetket voidaan havaita ja johtaa mahdollisuuksien mukaan hoidon (ajan) muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänvika
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta. (pitkän aikavälin hermoston kehitykseen liittyvä FU)
- ei aivojen happisaturaatiota kolmen ensimmäisen elämänpäivän aikana
- raskausikä < 37 viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aivojen happipitoisuuden mittaaminen
NIRS: Aivojen hapettumisen mittaus käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS) leikkausta edeltävän vaiheen aikana vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen seuranta 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurokehityksen arviointi 24 kuukauden iässä käyttäen Bayley-asteikkoa vauvan kehityksestä II
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivoverenkierron muutokset siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: 3 ensimmäistä elämänpäivää
|
Aivojen happisaturaatio ja itsesäätelykyky
|
3 ensimmäistä elämänpäivää
|
|
Aivoverenkierron muutosten yhteys lyhyen aikavälin tulokseen
Aikaikkuna: 1 sisäänpääsyn aikaraja
|
lyhytaikainen tulos, joka määritellään aivojen ultraäänipoikkeavuuksiksi tulon ja kotiutuksen yhteydessä, teho-osastollaoloina, sairaalahoitona ja kuolleina ennen kotiutumista
|
1 sisäänpääsyn aikaraja
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S54683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .