Präoperative zerebrale Sauerstoffversorgung bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit (CHD-NIRS)
26. Januar 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Präoperative Längsschnittmessungen der zerebralen Sauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit.
Angeborene Herzfehler, die bei Neugeborenen eine frühzeitige Operation erforderlich machen, gehen mit einer erhöhten Inzidenz globaler Entwicklungsstörungen einher.
Die Ursachen dieser späten nachteiligen neurologischen Folgen sind multifaktoriell und umfassen sowohl feste (oder patientenspezifische Faktoren) als auch modifizierbare Faktoren.
Sie beziehen sich sowohl auf den Mechanismus der Schädigung des Zentralnervensystems im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern als auch auf deren Behandlung.
Die Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung ist eine vielversprechende nicht-invasive Methode zur zerebralen Überwachung auf einer Neugeborenen-Intensivstation.
Die Bedeutung der zerebralen Überwachung bei Neugeborenen mit angeborenen Herzproblemen, bei denen das Risiko neurologischer Komplikationen besteht, wird zunehmend anerkannt.
Auf diese Weise können die anfälligsten Momente für das neugeborene Gehirn erkannt werden und, wenn möglich, zu einer Änderung (Zeitpunkt) der Behandlung führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge mit angeborenem Herzfehler
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene mit angeborenem Herzfehler.
Ausschlusskriterien:
- Keine informierte Einwilligung. (für die langfristige neurologische Entwicklungs-FU)
- Keine Sauerstoffsättigung des Gehirns in den ersten 3 Lebenstagen
- Gestationsalter < 37 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Messung der Sauerstoffversorgung des Gehirns
NIRS: Messung der zerebralen Sauerstoffversorgung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) während der präoperativen Phase bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Beurteilung der neurologischen Entwicklung nach 24 Monaten anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung II
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zerebrovaskuläre Veränderungen in der Übergangsphase
Zeitfenster: ersten 3 Tage des Lebens
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Zerebrale Sauerstoffsättigung und Autoregulationsfähigkeit
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ersten 3 Tage des Lebens
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Zusammenhang zwischen zerebrovaskulären Veränderungen und kurzfristigem Ergebnis
Zeitfenster: Zeitrahmen von 1 Eintritt
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Kurzfristiges Ergebnis definiert als zerebrale Ultraschallanomalien bei Aufnahme und Entlassung, Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthalt und Mortalität vor der Entlassung
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Zeitrahmen von 1 Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S54683
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