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Ossigenazione cerebrale preoperatoria nei neonati con cardiopatia congenita (CHD-NIRS)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Misurazioni preoperatorie longitudinali dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nei neonati con cardiopatia congenita.

La cardiopatia congenita con necessità di intervento chirurgico precoce nei neonati è associata a un'aumentata incidenza di compromissione globale dello sviluppo. Le cause di questi esiti neurologici avversi tardivi sono multifattoriali e includono sia fattori fissi (o fattori specifici del paziente) sia fattori modificabili. Si riferiscono sia al meccanismo della lesione del sistema nervoso centrale associato alla cardiopatia congenita sia al suo trattamento. Misurare l'ossigenazione cerebrale è un promettente modo non invasivo di monitoraggio cerebrale in un'unità di terapia intensiva neonatale. L'importanza del monitoraggio cerebrale nei neonati con problemi cardiaci congeniti a rischio di sviluppare complicanze neurologiche è sempre più riconosciuta. In questo modo è possibile rilevare i momenti più vulnerabili per il cervello del neonato e, se possibile, portare a cambiamenti nella (tempistica) del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini con cardiopatia congenita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati con ricovero in unità di terapia intensiva neonatale con cardiopatie congenite.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato. (per le FU di sviluppo neurologico a lungo termine)
  • nessuna saturazione di ossigeno cerebrale nei primi 3 giorni di vita
  • età gestazionale < 37 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
misurare l'ossigenazione cerebrale
NIRS: misurazione dell'ossigenazione cerebrale mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) durante la fase preoperatoria nei neonati con cardiopatia congenita.
Altro: misurare l'ossigenazione cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up dello sviluppo neurologico a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dello sviluppo neurologico a 24 mesi utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile II
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti cerebrovascolari nella fase di transizione
Lasso di tempo: primi 3 giorni di vita
Saturazione di ossigeno cerebrale e capacità di autoregolazione
primi 3 giorni di vita
Associazione di cambiamenti cerebrovascolari con risultati a breve termine
Lasso di tempo: lasso di tempo di 1 ingresso
esito a breve termine definito come anomalie ecografiche cerebrali all'ingresso e alla dimissione, degenza in terapia intensiva, degenza ospedaliera e mortalità prima della dimissione
lasso di tempo di 1 ingresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S54683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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