Præoperativ cerebral iltning hos nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD-NIRS)
26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinelle præoperative målinger af cerebral iltning ved brug af nær-infrarød spektroskopi hos nyfødte med medfødt hjertesygdom.
Medfødt hjertesygdom med behov for tidlig operation hos nyfødte er forbundet med en øget forekomst af global svækkelse i udviklingen.
Årsagerne til disse sene negative neurologiske udfald er multifaktorelle og inkluderer både faste (eller patientspecifikke faktorer) og modificerbare faktorer.
De vedrører både mekanismen for centralnervesystemskade forbundet med medfødt hjertesygdom og dens behandling.
Måling af cerebral iltning er en lovende ikke-invasiv måde til cerebral overvågning på en neonatal intensivafdeling.
Betydningen af cerebral overvågning hos nyfødte med medfødte hjerteproblemer med risiko for at udvikle neurologiske komplikationer anerkendes i stigende grad.
På denne måde kan de mest sårbare øjeblikke for den nyfødte hjerne opdages og om muligt føre til ændring i (timing af) behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
spædbørn med medfødt hjertefejl
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte med indlæggelse på neonatal intensivafdeling med medfødt hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Intet informeret samtykke. (til langsigtet neuroudviklingsmæssig FU)
- ingen cerebral iltmætning i de første 3 levedage
- gestationsalder < 37 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
måling af cerebral iltning
NIRS: Måling af cerebral iltning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) under den præoperative fase hos nyfødte med medfødt hjertesygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroudviklingsopfølgning efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Neuroudviklingsvurdering efter 24 måneder ved brug af Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling II
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulære ændringer i overgangsfasen
Tidsramme: første 3 dage af livet
|
Cerebral iltmætning og autoregulerende kapacitet
|
første 3 dage af livet
|
|
Sammenhæng mellem cerebrovaskulære ændringer med kortsigtet resultat
Tidsramme: tidsramme på 1 indlæggelse
|
kortsigtet resultat defineret som cerebrale ultralydsabnormiteter ved indlæggelse og udskrivelse, intensivafdeling, hospitalsophold og dødelighed før udskrivelse
|
tidsramme på 1 indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2012
Først opslået (Skøn)
5. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S54683
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .