Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ cerebral iltning hos nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD-NIRS)

26. januar 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Longitudinelle præoperative målinger af cerebral iltning ved brug af nær-infrarød spektroskopi hos nyfødte med medfødt hjertesygdom.

Medfødt hjertesygdom med behov for tidlig operation hos nyfødte er forbundet med en øget forekomst af global svækkelse i udviklingen. Årsagerne til disse sene negative neurologiske udfald er multifaktorelle og inkluderer både faste (eller patientspecifikke faktorer) og modificerbare faktorer. De vedrører både mekanismen for centralnervesystemskade forbundet med medfødt hjertesygdom og dens behandling. Måling af cerebral iltning er en lovende ikke-invasiv måde til cerebral overvågning på en neonatal intensivafdeling. Betydningen af ​​cerebral overvågning hos nyfødte med medfødte hjerteproblemer med risiko for at udvikle neurologiske komplikationer anerkendes i stigende grad. På denne måde kan de mest sårbare øjeblikke for den nyfødte hjerne opdages og om muligt føre til ændring i (timing af) behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbørn med medfødt hjertefejl

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyfødte med indlæggelse på neonatal intensivafdeling med medfødt hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke. (til langsigtet neuroudviklingsmæssig FU)
  • ingen cerebral iltmætning i de første 3 levedage
  • gestationsalder < 37 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
måling af cerebral iltning
NIRS: Måling af cerebral iltning ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) under den præoperative fase hos nyfødte med medfødt hjertesygdom.
Andet: måling af cerebral iltning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsopfølgning efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Neuroudviklingsvurdering efter 24 måneder ved brug af Bayley-skalaer for spædbarnsudvikling II
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebrovaskulære ændringer i overgangsfasen
Tidsramme: første 3 dage af livet
Cerebral iltmætning og autoregulerende kapacitet
første 3 dage af livet
Sammenhæng mellem cerebrovaskulære ændringer med kortsigtet resultat
Tidsramme: tidsramme på 1 indlæggelse
kortsigtet resultat defineret som cerebrale ultralydsabnormiteter ved indlæggelse og udskrivelse, intensivafdeling, hospitalsophold og dødelighed før udskrivelse
tidsramme på 1 indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S54683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med måling af cerebral iltning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner