Oxygénation cérébrale préopératoire chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale (CHD-NIRS)
26 janvier 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Mesures préopératoires longitudinales de l'oxygénation cérébrale à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale.
Les cardiopathies congénitales nécessitant une intervention chirurgicale précoce chez les nouveau-nés sont associées à une incidence accrue de troubles globaux du développement.
Les causes de ces issues neurologiques indésirables tardives sont multifactorielles et comprennent à la fois des facteurs fixes (ou spécifiques au patient) et des facteurs modifiables.
Ils portent à la fois sur le mécanisme de lésion du système nerveux central associé à la cardiopathie congénitale et sur son traitement.
La mesure de l'oxygénation cérébrale est un moyen non invasif prometteur de surveillance cérébrale dans une unité de soins intensifs néonatals.
L'importance de la surveillance cérébrale chez les nouveau-nés présentant des problèmes cardiaques congénitaux à risque de développer des complications neurologiques est de plus en plus reconnue.
De cette manière, les moments les plus vulnérables pour le cerveau du nouveau-né peuvent être détectés et, si possible, entraîner une modification du (moment du) traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
nourrissons atteints d'une malformation cardiaque congénitale
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés admis en unité de soins intensifs néonatals avec cardiopathie congénitale.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé. (pour le FU neurodéveloppemental à long terme)
- pas de saturation cérébrale en oxygène dans les 3 premiers jours de vie
- âge gestationnel < 37 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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mesurer l'oxygénation cérébrale
NIRS : Mesure de l'oxygénation cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pendant la phase préopératoire chez les nouveau-nés atteints de cardiopathie congénitale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi neurodéveloppemental à 24 mois
Délai: 24mois
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Évaluation neurodéveloppementale à 24 mois à l'aide des échelles de Bayley du développement du nourrisson II
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements cérébrovasculaires dans la phase de transition
Délai: 3 premiers jours de vie
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Saturation cérébrale en oxygène et capacité d'autorégulation
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3 premiers jours de vie
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Association de changements cérébrovasculaires avec des résultats à court terme
Délai: délai de 1 admission
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résultat à court terme défini comme les anomalies échographiques cérébrales à l'admission et à la sortie, le séjour en USI, le séjour à l'hôpital et la mortalité avant la sortie
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délai de 1 admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimation)
5 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S54683
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