Pre-operatieve cerebrale oxygenatie bij neonaten met aangeboren hartziekte (CHD-NIRS)
26 januari 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinale preoperatieve metingen van cerebrale oxygenatie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie bij pasgeborenen met aangeboren hartaandoeningen.
Aangeboren hartaandoeningen met de noodzaak van vroege chirurgie bij pasgeborenen worden in verband gebracht met een verhoogde incidentie van globale ontwikkelingsachterstanden.
De oorzaken van deze late ongunstige neurologische uitkomsten zijn multifactorieel en omvatten zowel vaste (of patiëntspecifieke factoren) als aanpasbare factoren.
Ze hebben betrekking op zowel het mechanisme van letsel aan het centrale zenuwstelsel dat verband houdt met aangeboren hartaandoeningen als de behandeling ervan.
Het meten van cerebrale oxygenatie is een veelbelovende niet-invasieve manier van cerebrale monitoring op een neonatale intensive care-afdeling.
Het belang van cerebrale monitoring bij pasgeborenen met aangeboren hartproblemen die het risico lopen neurologische complicaties te ontwikkelen, wordt steeds meer erkend.
Op deze manier kunnen de meest kwetsbare momenten voor het pasgeboren brein opgespoord worden en, indien mogelijk, leiden tot verandering in (timing van) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zuigelingen met een aangeboren hartafwijking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeborenen met een opname op de neonatale intensive care met een aangeboren hartaandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming. (voor de lange termijn neurologische FU)
- geen cerebrale zuurstofverzadiging in de eerste 3 levensdagen
- zwangerschapsduur < 37 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
het meten van cerebrale oxygenatie
NIRS: Meting van cerebrale oxygenatie met behulp van Near Infrared Spectroscopie (NIRS) tijdens de preoperatieve fase bij pasgeborenen met een aangeboren hartaandoening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische follow-up na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de neurologische ontwikkeling na 24 maanden met behulp van Bayley-schalen voor de ontwikkeling van zuigelingen II
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrovasculaire veranderingen in de overgangsfase
Tijdsspanne: eerste 3 levensdagen
|
Cerebrale zuurstofverzadiging en zelfregulerend vermogen
|
eerste 3 levensdagen
|
|
Associatie van cerebrovasculaire veranderingen met resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: tijdsbestek van 1 toelating
|
uitkomst op korte termijn gedefinieerd als cerebrale echografie-afwijkingen bij opname en ontslag, IC-opname, opname in het ziekenhuis en sterfte vóór ontslag
|
tijdsbestek van 1 toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S54683
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .