Przedoperacyjne natlenienie mózgu u noworodków z wrodzoną wadą serca (CHD-NIRS)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wzdłużne przedoperacyjne pomiary natlenienia mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków z wrodzoną wadą serca.
Wrodzona wada serca wymagająca wczesnej operacji u noworodków wiąże się ze zwiększoną częstością występowania globalnego upośledzenia rozwoju.
Przyczyny tych późnych niekorzystnych następstw neurologicznych są wieloczynnikowe i obejmują zarówno czynniki stałe (lub specyficzne dla pacjenta), jak i modyfikowalne.
Dotyczą one zarówno mechanizmu uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego związanego z wrodzoną wadą serca, jak i jej leczenia.
Pomiar utlenowania mózgowego jest obiecującą nieinwazyjną metodą monitorowania mózgowego na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Znaczenie monitorowania mózgu u noworodków z wrodzonymi wadami serca, u których występuje ryzyko wystąpienia powikłań neurologicznych, jest coraz bardziej doceniane.
W ten sposób można wykryć najbardziej wrażliwe momenty dla mózgu noworodka i, jeśli to możliwe, doprowadzić do zmiany (czasu) leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
niemowląt z wrodzoną wadą serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków z wrodzonymi wadami serca.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody. (dla długoterminowego neurorozwojowego FU)
- brak nasycenia mózgowego tlenem w pierwszych 3 dniach życia
- wiek ciążowy < 37 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pomiar natlenienia mózgu
NIRS: Pomiar utlenowania mózgu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w fazie przedoperacyjnej u noworodków z wrodzonymi wadami serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja rozwoju neurologicznego po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena neurorozwojowa w wieku 24 miesięcy przy użyciu skal Bayleya rozwoju niemowlęcia II
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany naczyniowo-mózgowe w fazie przejściowej
Ramy czasowe: pierwsze 3 dni życia
|
Mózgowe nasycenie tlenem i zdolność autoregulacji
|
pierwsze 3 dni życia
|
|
Związek zmian naczyniowo-mózgowych z wynikami krótkoterminowymi
Ramy czasowe: ramy czasowe 1 wstępu
|
krótkoterminowy wynik definiowany jako nieprawidłowości USG mózgu przy przyjęciu i wypisie, pobyt na OIT, pobyt w szpitalu i śmiertelność przed wypisem
|
ramy czasowe 1 wstępu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S54683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .