Preoperativ cerebral oksygenering hos nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD-NIRS)
26. januar 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Longitudinelle preoperative målinger av cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi hos nyfødte med medfødt hjertesykdom.
Medfødt hjertesykdom med behov for tidlig kirurgi hos nyfødte er assosiert med økt forekomst av global utviklingssvikt.
Årsakene til disse sene uønskede nevrologiske utfallene er multifaktorale og inkluderer både faste (eller pasientspesifikke faktorer) og modifiserbare faktorer.
De er relatert til både mekanismen for sentralnervesystemskade forbundet med medfødt hjertesykdom og behandlingen av den.
Måling av cerebral oksygenering er en lovende ikke-invasiv måte for cerebral overvåking på en neonatal intensivavdeling.
Betydningen av cerebral overvåking hos nyfødte med medfødte hjerteproblemer med risiko for å utvikle nevrologiske komplikasjoner er i økende grad anerkjent.
På denne måten kan de mest sårbare øyeblikkene for den nyfødte hjernen oppdages og om mulig føre til endring i (tidspunkt for) behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Neonatal Intensive Care Unit UZLeuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn med medfødt hjertefeil
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyfødte med innleggelse på neonatal intensivavdeling med medfødt hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke. (for langsiktig nevroutviklings-FU)
- ingen cerebral oksygenmetning i de første 3 levedagene
- svangerskapsalder < 37 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
måling av cerebral oksygenering
NIRS: Måling av cerebral oksygenering ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS) i preoperativ fase hos nyfødte med medfødt hjertesykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsoppfølging ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Nevroutviklingsvurdering ved 24 måneder ved bruk av Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling II
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebrovaskulære endringer i overgangsfasen
Tidsramme: første 3 dager av livet
|
Cerebral oksygenmetning og autoregulatorisk kapasitet
|
første 3 dager av livet
|
|
Forening av cerebrovaskulære endringer med kortsiktig utfall
Tidsramme: tidsramme for 1 opptak
|
korttidsutfall definert som cerebrale ultralydavvik ved innleggelse og utskrivning, intensivavdeling, sykehusopphold og dødelighet før utskrivning
|
tidsramme for 1 opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liesbeth Thewissen, MD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S54683
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .