Bulky 早期子宮頸がんにおける広汎子宮全摘出術とその後のテーラード補助療法 vs 初回化学放射線療法（KGOG 1029）
2017年5月27日 更新者：Joo-Hyun Nam、Asan Medical Center
巨大な早期子宮頸がんにおける広汎子宮全摘出術とテーラード補助療法と一次化学放射線療法を比較するランダム化比較試験（KGOG 1029）
FIGO病期IB2およびIIA2の子宮頸がんにおいて、広汎子宮全摘出術とそれに続くテーラード補助療法を受けた患者と初回化学放射線療法を受けた患者の5年全生存率を比較する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
409
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 以前に未治療で、組織学的に確認された子宮頸がん
- FIGO病期IB2およびIIA2病
以下の組織型のいずれか
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- 腺扁平上皮がん
- 婦人科腫瘍学グループのパフォーマンスステータス: 0-2
適切な臓器機能
- 骨髄: WBC > 3000/mm3、ANC ≥ 1,000/mm3、血小板 ≥ 100*103/mm3、ヘモグロビン ≥ 10g/dL
- 腎臓: クレアチン < 1.25 * 正常上限
- 肝臓: AST、ANT < 3 * 正常上限、総ビリルビン < 1.5 mg/mm3
- -承認されたインフォームドコンセントを署名した患者
除外基準:
- 以前に放射線または化学療法を受けた子宮頸がん患者
- 子宮頸部の神経内分泌癌
- 単純子宮摘出術後に発見された潜在性子宮頸がん
- -傍大動脈結節の関与（治療前の画像検査で短軸直径> 10 mm）
- -他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がん、上皮内黒色腫、甲状腺がんを除き、過去5年以内に他のがんの証拠がなかった（または持っていない）
- -治験治療の安全な管理を妨げる深刻な病気または病状 進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/研究の遵守を制限する社会的状況を含むが、これらに限定されない要件
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の事前診断
- 神経疾患または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RHグループ
広汎子宮摘出術とその後のテーラード補助療法
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Piver-Rutledge III 型子宮摘出術 新しい分類タイプ C2 子宮摘出術 開放型、膣式、腹腔鏡補助式、腹腔鏡式、ロボット式広汎子宮全摘出術はすべて許可されています
広汎子宮摘出術の後、GOGプロトコル92基準による中間リスクグループは、補助放射線療法を受けます。
高リスクグループは、毎週のシスプラチン（40mg / m2、IV 6サイクル）による補助化学放射線療法を受けます。
総腸骨リンパ節または傍大動脈リンパ節転移の場合、拡大照射野放射線療法が許可されます。
腔内小線源治療およびリンパ節または子宮傍のブーストは許可されていません。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：CCRTグループ
初回同時化学放射線療法
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患者は、外部骨盤照射、腔内小線源治療、子宮傍または結節ブーストを含む一次放射線療法を受けます。
総腸骨リンパ節腫大の場合、拡大照射野放射線療法が許可されます。
患者は、外部放射線療法中に週1回のシスプラチン（シスプラチン40mg / m2を6サイクル）を同時に受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5年全生存
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5年無増悪生存
時間枠：治療後5年
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治療後5年
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再発パターン
時間枠：治療後5年以内
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治療後5年以内
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治療関連毒性
時間枠：治療後5年以内
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治療に関連する毒性は、CTCAE v3.0 を使用して評価されます。
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治療後5年以内
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生活の質
時間枠：治療後1年以内
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治療後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年7月1日
研究の完了 (予期された)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月27日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。