크기가 큰 초기 자궁경부암에서 근치적 자궁적출술 후 맞춤형 보조 요법 대 일차 화학방사선 요법(KGOG 1029)
2017년 5월 27일 업데이트: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
부피가 큰 초기 자궁경부암에서 근치 자궁절제술과 맞춤형 보조 요법 대 1차 화학방사선 요법을 비교하는 무작위 대조 시험(KGOG 1029)
FIGO IB2기 및 IIA2기 자궁경부암에서 근치 자궁적출술 후 맞춤형 보조 요법을 받은 환자와 1차 화학방사선 요법을 받은 환자 간의 5년 전체 생존을 비교하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
409
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 자궁경부암
- FIGO IB2기 및 IIA2기 질환
다음 조직학적 유형 중 하나
- 편평 세포 암종
- 선암종
- 선편평 암종
- 부인과 종양 그룹 수행 상태: 0-2
적절한 장기 기능
- 골수: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1,000/mm3, 혈소판 ≥ 100*103/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 신장: 크레아틴 < 1.25 * 정상 상한
- 간: AST, ANT < 3 * 정상 상한, 총 빌리루빈 < 1.5 mg/mm3
- 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 이전에 방사선 또는 화학요법을 받은 적이 있는 자궁경부암 환자
- 자궁경부의 신경내분비암종
- 단순 자궁절제술 후 발견된 잠복성 자궁경부암
- 대동맥 주위 결절 침범(치료 전 영상 연구에서 > 10mm 단축 직경)
- 비흑색종 피부암, 상피 흑색종 및 갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 없는(또는 없는) 다른 침습성 악성 종양의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 치료의 안전한 투여를 방해하는 심각한 질병 또는 의학적 상태 요구 사항
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 사전 진단
- 신경학적 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알에이치그룹
근치 자궁절제술 후 맞춤형 보조 요법
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Piver-Rutledge III형 자궁절제술 새로운 분류 C2형 자궁절제술 개방, 질, 복강경 보조, 복강경, 로봇 근치 자궁절제술 모두 허용
근치 자궁절제술 후 GOG 프로토콜 92 기준에 따른 중간 위험 그룹은 보조 방사선 요법을 받게 됩니다.
고위험군은 매주 시스플라틴(40mg/m2, 6주기 동안 IV)으로 보조 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
총장골림프절 또는 대동맥주위림프절 전이의 경우 확장된 방사선 치료가 허용됩니다.
강내 근접 치료 및 림프절 또는 자궁주위 부스트는 허용되지 않습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: CCRT 그룹
1차 동시 화학방사선 요법
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환자는 외부 골반 방사선 조사, 강내 근접 치료, 자궁주위조직 또는 결절 부스트를 포함한 1차 방사선 치료를 받게 됩니다.
장골 림프절 비대증의 경우 연장된 방사선 치료가 허용됩니다.
환자는 외부 방사선 요법 동안 동시 주간 시스플라틴(6주기 동안 시스플라틴 40mg/m2)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 전체 생존
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무진행 생존
기간: 치료 후 5년
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치료 후 5년
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질병 재발 패턴
기간: 치료 후 5년 이내
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치료 후 5년 이내
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치료 관련 독성
기간: 치료 후 5년 이내
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치료 관련 독성은 CTCAE v3.0을 사용하여 평가됩니다.
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치료 후 5년 이내
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삶의 질
기간: 치료 후 1년 이내
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치료 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KGOG 1029
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