Радикальная гистерэктомия с последующей индивидуальной адъювантной терапией по сравнению с первичной химиолучевой терапией при объемном раке шейки матки на ранней стадии (KGOG 1029)
27 мая 2017 г. обновлено: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее радикальную гистерэктомию плюс индивидуальную адъювантную терапию с первичной химиолучевой терапией при объемном раке шейки матки на ранней стадии (KGOG 1029)
Сравнить 5-летнюю общую выживаемость между пациентами, перенесшими радикальную гистерэктомию с последующей адаптированной адъювантной терапией, и пациентами, получающими первичную химиолучевую терапию при раке шейки матки стадии IB2 и IIA2 по FIGO.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
409
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченный, гистологически подтвержденный рак шейки матки
- Стадии IB2 и IIA2 по FIGO
Один из следующих гистологических типов
- Плоскоклеточная карцинома
- Аденокарцинома
- Аденосквамозная карцинома
- Статус группы гинекологической онкологии: 0-2
Адекватная функция органов
- Костный мозг: лейкоциты > 3000/мм3, АЧН ≥ 1000/мм3, тромбоциты ≥ 100*103/мм3, гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Почки: креатин < 1,25 * верхний предел нормы
- Печень: АСТ, АНТ < 3 * верхняя граница нормы, общий билирубин < 1,5 мг/мм3
- Пациент, подписавший утвержденное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с раком шейки матки, которые ранее получали лучевую или химиотерапию.
- Нейроэндокринная карцинома шейки матки
- Скрытый рак шейки матки, обнаруженный после простой гистерэктомии.
- Вовлечение парааортального узла (диаметр по короткой оси > 10 мм при визуализации до лечения)
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, меланомы in situ и рака щитовидной железы, у которых не было (или не было) признаков другого рака, имевшегося в течение последних 5 лет.
- Серьезное заболевание или заболевание, препятствующее безопасному назначению исследуемого препарата, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима исследования. требования
- Предварительный диагноз болезни Крона или язвенного колита
- Неврологическое или психическое заболевание
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа RH
Радикальная гистерэктомия с последующей индивидуальной адъювантной терапией
|
Гистерэктомия III типа по Пиверу-Ратледжу. Новая классификация гистерэктомии типа C2. Разрешены открытые, вагинальные, лапароскопические, лапароскопические, роботизированные радикальные гистерэктомии.
После радикальной гистерэктомии женщинам из группы промежуточного риска по 92 критериям протокола GOG будет назначена адъювантная лучевая терапия.
Группа высокого риска будет получать адъювантную химиолучевую терапию цисплатином еженедельно (40 мг/м2, внутривенно, 6 циклов).
Продленная лучевая терапия допускается при метастазах в общие подвздошные лимфатические узлы или парааортальные лимфатические узлы.
Внутриполостная брахитерапия и узловая или параметриальная стимуляция не допускаются.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа CCRT
Первичная одновременная химиолучевая терапия
|
Пациент получит первичную лучевую терапию, включая внешнее облучение таза, внутриполостную брахитерапию и параметриальную или узловую стимуляцию.
Продленная лучевая терапия допускается при увеличении общих подвздошных лимфатических узлов.
Пациенты будут одновременно получать цисплатин еженедельно (цисплатин 40 мг/м2 в течение 6 циклов) во время дистанционной лучевой терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после лечения
|
5 лет после лечения
|
|
|
Характер рецидива заболевания
Временное ограничение: в течение 5 лет после лечения
|
в течение 5 лет после лечения
|
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: в течение 5 лет после лечения
|
Связанная с лечением токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE v3.0.
|
в течение 5 лет после лечения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: в течение 1 года после лечения
|
в течение 1 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KGOG 1029
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .