Radykalna histerektomia, a następnie dostosowana terapia adjuwantowa w porównaniu z pierwotną chemioradioterapią u masywnych wczesnych stadiów raka szyjki macicy (KGOG 1029)
27 maja 2017 zaktualizowane przez: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca radykalną histerektomię z dostosowaną terapią adjuwantową z terapią pierwotną chemioradioterapią u masywnego raka szyjki macicy we wczesnym stadium (KGOG 1029)
Porównanie 5-letniego przeżycia całkowitego między pacjentkami poddanymi radykalnej histerektomii, a następnie dostosowanej terapii adjuwantowej i pacjentkami otrzymującymi pierwotną chemioradioterapię w raku szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IB2 i IIA2
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
409
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Rekrutacyjny
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy
- Choroba FIGO w stadium IB2 i IIA2
Jeden z następujących typów histologicznych
- Rak kolczystokomórkowy
- Rak gruczołowy
- Rak gruczolakowaty
- Stan sprawności Grupy Ginekologii Onkologicznej: 0-2
Odpowiednia funkcja narządów
- Szpik kostny: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1000/mm3, Płytki krwi ≥ 100*103/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL
- Nerki: Kreatyna < 1,25 * górna granica normy
- Wątroba: AST, ANT < 3 * górna granica normy, bilirubina całkowita < 1,5 mg/mm3
- Pacjent, który podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię
- Rak neuroendokrynny szyjki macicy
- Utajony rak szyjki macicy, który został wykryty po prostej histerektomii
- Zajęcie węzłów okołoaortalnych (> 10 mm średnicy w osi krótkiej w badaniu obrazowym przed leczeniem)
- Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, czerniaka in situ i raka tarczycy, u których w ciągu ostatnich 5 lat nie było (lub nie ma) dowodów na obecność innego nowotworu
- Poważna choroba lub stan chorobowy, który uniemożliwia bezpieczne podawanie badanego leku, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagania
- Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa R.H
Radykalna histerektomia, a następnie dostosowana terapia uzupełniająca
|
Histerektomia Pivera-Rutledge'a typu III Nowa klasyfikacja histerektomii typu C2 Dozwolone jest otwarte, pochwowe, laparoskopowe, radykalne wycięcie macicy z użyciem robota
Po radykalnej histerektomii grupa średniego ryzyka zgodnie z kryteriami protokołu GOG 92 otrzyma uzupełniającą radioterapię.
Grupa wysokiego ryzyka otrzyma uzupełniającą chemioradioterapię z cotygodniową cisplatyną (40mg/m2, IV przez 6 cykli).
Rozszerzona radioterapia polewa jest dopuszczalna w przypadku przerzutów do węzłów chłonnych biodrowych wspólnych lub węzłów chłonnych okołoaortalnych.
Niedozwolona jest brachyterapia wewnątrzjamowa i wzmocnienie węzłowe lub parametryczne.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa CCRT
Podstawowa jednoczesna chemioradioterapia
|
Pacjent otrzyma pierwotną radioterapię obejmującą zewnętrzne napromieniowanie miednicy, brachyterapię wewnątrzjamową oraz wzmocnienie parametryczne lub węzłowe.
Rozszerzona radioterapia polewa jest dopuszczalna w przypadku powiększenia węzłów chłonnych biodrowych wspólnych.
Podczas zewnętrznej radioterapii pacjenci będą otrzymywali jednocześnie co tydzień cisplatynę (cisplatyna 40 mg/m2 pc. przez 6 cykli).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
5 lat po leczeniu
|
|
|
Wzór nawrotu choroby
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po leczeniu
|
w ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po leczeniu
|
Toksyczność związana z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v3.0.
|
w ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po leczeniu
|
w ciągu 1 roku po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KGOG 1029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .