Histerectomia radical seguida de terapia adjuvante personalizada versus terapia de quimiorradiação primária em câncer cervical volumoso em estágio inicial (KGOG 1029)
27 de maio de 2017 atualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Um estudo controlado randomizado comparando histerectomia radical mais terapia adjuvante personalizada versus terapia de quimiorradiação primária em câncer cervical em estágio inicial volumoso (KGOG 1029)
Comparar a sobrevida global de 5 anos entre pacientes submetidas a histerectomia radical seguida de terapia adjuvante personalizada e pacientes que recebem terapia de quimiorradiação primária em câncer cervical estádio FIGO IB2 e IIA2
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
409
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer do colo do útero não tratado anteriormente, confirmado histologicamente
- Doença FIGO estágio IB2 e IIA2
Um dos seguintes tipos histológicos
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma
- carcinoma adenoescamoso
- Status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica: 0-2
Função adequada do órgão
- Medula óssea: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1.000/mm3, Plaquetas ≥ 100*103/mm3, Hemoglobina ≥ 10g/dL
- Rim: Creatina < 1,25 * limite superior normal
- Fígado: AST, ANT < 3 * limite superior normal, bilirrubina total < 1,5 mg/mm3
- Paciente que assinou um consentimento informado aprovado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer cervical que receberam qualquer radiação ou quimioterapia anterior
- Carcinoma neuroendócrino do colo uterino
- Câncer cervical oculto encontrado após histerectomia simples
- Envolvimento do nó para-aórtico (> 10 mm de diâmetro do eixo curto no estudo de imagem pré-tratamento)
- História de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, melanoma in situ e câncer de tireoide, que tiveram (ou não têm) evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos
- Doença grave ou condição médica que impeça a administração segura do tratamento experimental, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão ao estudo requisitos
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Doença neurológica ou psiquiátrica
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo RH
Histerectomia radical seguida de terapia adjuvante personalizada
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Histerectomia Piver-Rutledge tipo III Nova classificação histerectomia tipo C2 Aberta, vaginal, assistida por laparoscopia, laparoscópica, histerectomia radical robótica são todas permitidas
Após a histerectomia radical, o grupo de risco intermediário de acordo com os critérios do protocolo GOG 92 receberá radioterapia adjuvante.
O grupo de alto risco receberá quimiorradioterapia adjuvante com cisplatina semanal (40mg/m2, IV por 6 ciclos).
A radioterapia de campo prolongado é permitida em caso de linfonodo ilíaco comum ou metástase de linfonodo para-aórtico.
Braquiterapia intracavitária e reforço nodal ou parametrial não são permitidos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CCRT
Terapia de quimiorradiação concomitante primária
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O paciente receberá radioterapia primária, incluindo irradiação pélvica externa, braquiterapia intracavitária e reforço parametrial ou nodal.
A radioterapia de campo prolongado é permitida em caso de aumento dos gânglios linfáticos ilíacos comuns.
Os pacientes receberão cisplatina semanal concomitante (cisplatina 40mg/m2 por 6 ciclos) durante a radioterapia externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após o tratamento
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5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos após o tratamento
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5 anos após o tratamento
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Padrão de recorrência da doença
Prazo: dentro de 5 anos após o tratamento
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dentro de 5 anos após o tratamento
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 5 anos após o tratamento
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A toxicidade relacionada ao tratamento será avaliada usando CTCAE v3.0.
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dentro de 5 anos após o tratamento
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Qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 ano após o tratamento
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dentro de 1 ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGOG 1029
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