Histerectomía radical seguida de terapia adyuvante personalizada versus terapia de quimiorradioterapia primaria en cáncer de cuello uterino voluminoso en etapa inicial (KGOG 1029)
27 de mayo de 2017 actualizado por: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la histerectomía radical más la terapia adyuvante personalizada versus la quimiorradioterapia primaria en el cáncer de cuello uterino voluminoso en etapa inicial (KGOG 1029)
Comparar la supervivencia general a 5 años entre pacientes que se someten a histerectomía radical seguida de terapia adyuvante personalizada y pacientes que reciben quimiorradioterapia primaria en cáncer de cuello uterino en estadio IB2 y IIA2 de la FIGO
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
409
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Reclutamiento
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente sin tratamiento previo
- Enfermedad en estadio IB2 y IIA2 de FIGO
Uno de los siguientes tipos histológicos
- Carcinoma de células escamosas
- adenocarcinoma
- Carcinoma adenoescamoso
- Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica: 0-2
Función adecuada del órgano
- Médula ósea: WBC > 3000/mm3, ANC ≥ 1000/mm3, Plaquetas ≥ 100*103/mm3, Hemoglobina ≥ 10g/dL
- Riñón: Creatina < 1,25 * límite superior normal
- Hígado: AST, ANT < 3 * límite superior normal, Bilirrubina total < 1,5 mg/mm3
- Paciente que ha firmado un consentimiento informado aprobado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino que han recibido radiación o quimioterapia previa
- Carcinoma neuroendocrino de cuello uterino
- Cáncer de cuello uterino oculto que se encontró después de una histerectomía simple
- Compromiso del ganglio paraaórtico (> 10 mm de diámetro del eje corto en el estudio de imagen previo al tratamiento)
- Historial de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, melanoma in situ y cáncer de tiroides, que no tenían (o tienen) evidencia del otro cáncer presente en los últimos 5 años
- Enfermedad grave o afección médica que impide la administración segura del tratamiento del ensayo, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio. requisitos
- Diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RH
Histerectomía radical seguida de terapia adyuvante personalizada
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Histerectomía Piver-Rutledge tipo III Histerectomía tipo C2 de nueva clasificación Están permitidas las histerectomías abiertas, vaginales, asistidas por laparoscopia, laparoscópicas y robóticas
Después de la histerectomía radical, el grupo de riesgo intermedio según los criterios del protocolo GOG 92 recibirá radioterapia adyuvante.
El grupo de alto riesgo recibirá quimiorradioterapia adyuvante con cisplatino semanal (40 mg/m2, IV durante 6 ciclos).
Se permite la radioterapia de campo extendida en caso de metástasis en los ganglios linfáticos ilíacos comunes o en los ganglios linfáticos paraaórticos.
No se permite la braquiterapia intracavitaria ni el refuerzo ganglionar o parametrial.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CCRT
Quimiorradioterapia concurrente primaria
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El paciente recibirá radioterapia primaria que incluye irradiación pélvica externa, braquiterapia intracavitaria y refuerzo parametrial o ganglionar.
Se permite la radioterapia de campo extendida en caso de agrandamiento de los ganglios linfáticos ilíacos comunes.
Los pacientes recibirán cisplatino semanal concurrente (40 mg/m2 de cisplatino durante 6 ciclos) durante la radioterapia externa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
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Patrón de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años después del tratamiento
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dentro de los 5 años después del tratamiento
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
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La toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluará utilizando CTCAE v3.0.
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dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después del tratamiento
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dentro de 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGOG 1029
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