Radikaalinen kohdunpoisto, jota seuraa räätälöity adjuvanttiterapia vs. primaarinen kemosäteilyhoito laajamittaisessa varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä (KGOG 1029)
lauantai 27. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joo-Hyun Nam, Asan Medical Center
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan radikaalia kohdunpoistoa ja räätälöityä adjuvanttihoitoa primaariseen kemosäteilyhoitoon suuressa varhaisvaiheen kohdunkaulan syövässä (KGOG 1029)
Vertaa 5 vuoden kokonaiseloonjäämistä potilaiden välillä, joille tehdään radikaali kohdunpoisto ja sen jälkeen räätälöity liitännäishoito, ja potilailla, jotka saavat primaarista kemosädehoitoa FIGO-vaiheen IB2 ja IIA2 kohdunkaulan syövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä
- FIGO-vaiheen IB2 ja IIA2 tauti
Yksi seuraavista histologisista tyypeistä
- Okasolusyöpä
- Adenokarsinooma
- Adenosquamous karsinooma
- Gynekologisen onkologian ryhmän suorituskyky: 0-2
Riittävä elinten toiminta
- Luuydin: valkosolupitoisuus > 3000/mm3, ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 100*103/mm3, hemoglobiini ≥ 10g/dl
- Munuaiset: Kreatiini < 1,25 * normaalin yläraja
- Maksa: AST, ANT < 3 * normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/mm3
- Potilas, joka on antanut hyväksytyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin säde- tai kemoterapiaa
- Kohdunkaulan neuroendokriininen karsinooma
- Okkulttinen kohdunkaulan syöpä, joka löydettiin yksinkertaisen kohdunpoiston jälkeen
- Paraaorttasolmukkeen osallistuminen (> 10 mm lyhyen akselin halkaisija esikäsittelyn kuvantamistutkimuksessa)
- Aiemmin muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -melanooma ja kilpirauhassyöpä, joilla on ollut (tai ei ole) viitteitä toisesta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana
- Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka estää koehoidon turvallisen antamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen noudattamista vaatimukset
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen aiempi diagnoosi
- Neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RH ryhmä
Radikaalinen kohdunpoisto, jota seuraa räätälöity adjuvanttihoito
|
Piver-Rutledgen tyypin III kohdunpoisto Uuden luokituksen tyypin C2 kohdunpoisto Avoin, vaginaalinen, laparoskooppinen avustettu, laparoskooppinen, robottiradikaali kohdunpoisto on sallittu
Radikaalin kohdunpoiston jälkeen GOG-protokollan 92 kriteerien mukainen keskitason riskiryhmä saa adjuvanttisädehoitoa.
Korkean riskin ryhmä saa adjuvanttisädehoitoa viikoittain sisplatiinilla (40 mg/m2, IV 6 sykliä).
Jatkettu sädehoito on sallittu yhteisen suoliluun imusolmukkeen tai para-aortan imusolmukkeen etäpesäkkeelle.
Ontelonsisäinen brakyterapia ja solmukkeiden tai parametrien tehostus eivät ole sallittuja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT ryhmä
Ensisijainen samanaikainen kemoterapiahoito
|
Potilas saa ensisijaista sädehoitoa, mukaan lukien ulkoinen lantion säteilytys, intrakavitaarinen brakyterapia ja parametri- tai solmukehotus.
Jatkettu sädehoito on sallittu, jos suoliluun imusolmuke on suurentunut.
Potilaat saavat samanaikaisesti viikoittain sisplatiinia (sisplatiinia 40 mg/m2 6 syklin ajan) ulkoisen sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
Taudin uusiutumismalli
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
5 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
|
|
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan käyttämällä CTCAE v3.0:aa.
|
5 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
1 vuoden sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGOG 1029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .